Correlatos neurais de cognição e humor
O objetivo geral deste estudo é determinar os correlatos neurais da cognição e do humor. Este estudo representa o primeiro estudo preliminar a começar a investigar os estados cognitivos e emocionais em pacientes submetidos à implantação de eletrodos invasivos para fins de localização de crises. No paradigma pós-implantação em que os pacientes permanecem sob supervisão rigorosa com instrumentação intracraniana para registro, este estudo visa criar a plataforma e dados preliminares para informar um estudo maior para exame calibrado de correlatos neurais de cognição e humor. Como tal, este estudo tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: Estabelecer uma plataforma portátil para a avaliação de tarefas cognitivas, comportamentais e emocionais com sincronização de tempo para a plataforma de gravação ECoG/SEEG Objetivo 2: Quantificar a variação nas avaliações clínicas de humor e função cognitiva em pacientes submetidos a monitoramento de epilepsia de fase II Objetivo 3 : Avaliar a relação entre pesquisas/tarefas validadas e eletrofisiologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções do estudo são totalmente limitadas a pesquisas validadas concluídas em um computador ou tablet PC, conforme descrito acima. Os pacientes podem optar por implantar eletrodos que não sejam usados no tratamento padrão desta instituição, mas que sejam aprovados pela FDA para as mesmas indicações. Os pacientes que consentirem e concluírem a inscrição serão solicitados a concluir tarefas cognitivas e comportamentais em um computador portátil ou tablet enquanto os eletrodos invasivos permanecem implantados. As tarefas normalmente exigem que o paciente pense ou aja e, em seguida, responda interagindo minimamente com o computador portátil.
O resultado primário para este estudo inclui a porcentagem de tarefas cognitivas ou comportamentais concluídas como uma medida da viabilidade da administração dessas tarefas. Como este é um estudo de viabilidade, estamos interessados nos aspectos práticos da aquisição de dados.
Os resultados secundários incluem as próprias tarefas cognitivas e comportamentais e sua relação com a eletrofisiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de consentir por si mesmo e o paciente tem ou está agendado para eletrodos implantados cirurgicamente para fins de avaliação cirúrgica da epilepsia de fase II.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tarefas cognitivas concluídas
Prazo: Até 1 mês (As avaliações começam após o 2º dia de pós-operatório)
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O resultado primário para este estudo inclui a porcentagem de tarefas cognitivas ou comportamentais concluídas como uma medida da viabilidade da administração dessas tarefas.
Estamos interessados nos aspectos práticos da aquisição de dados.
Nenhuma comparação é feita, pois não existem dados de linha de base ECoG, gravações SEEG e dados de rastreamento ocular são marcados com data e hora, o que permite que as pesquisas e tarefas validadas sejam vinculadas com precisão.
Esses resultados estabelecerão a taxa de resposta à intervenção, permitindo o cálculo do número de eventos a serem usados no estabelecimento de relações com a fisiologia subjacente.
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Até 1 mês (As avaliações começam após o 2º dia de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados secundários incluem as próprias tarefas cognitivas e comportamentais e sua relação com a eletrofisiologia do cérebro.
Prazo: Até 1 mês (As avaliações começam após o 2º dia de pós-operatório)
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O potencial relacionado ao evento será calculado usando registros de ECoG ou SEEG sincronizados com o tempo.
A média será realizada em cada tarefa para potenciais relacionados a eventos e comparada com dados embaralhados para inicialização sobre a mediana.
Alpha é selecionado para ser 0,05 com a correção de Bonferroni com o número de testes.
A inferência causal será usada para avaliar a relação entre os vários eletrodos.
Métricas causais, incluindo causalidade de Granger multivariada e entropia de transferência, serão usadas para avaliar as matrizes de adjacência.
As estatísticas são realizadas com bootstrap aleatório também usando o ajuste de Bonferroni no número de canais.
A relação entre tamanho da pupila, localização do olhar, comportamento da tarefa e medidas E-phys serão avaliadas com modelos lineares generalizados, análise de correlação canônica generalizada e modelos de equação estruturada.
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Até 1 mês (As avaliações começam após o 2º dia de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROSURG-2019-28063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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