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Correlati neurali della cognizione e dell'umore

8 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo generale di questo studio è determinare i correlati neurali della cognizione e dell'umore. Questo studio rappresenta il primo studio preliminare per iniziare a studiare gli stati cognitivi ed emotivi nei pazienti che hanno subito l'impianto di elettrodi invasivi ai fini della localizzazione delle crisi. Nel paradigma post-impianto in cui i pazienti rimangono sotto stretta supervisione con strumentazione intracranica per la registrazione, questo studio mira a creare la piattaforma e i dati preliminari per informare uno studio più ampio per l'esame calibrato dei correlati neurali della cognizione e dell'umore. In quanto tale, questo studio ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Stabilire una piattaforma portatile per la valutazione dei compiti cognitivi, comportamentali ed emotivi con sincronizzazione temporale con la piattaforma di registrazione ECoG/SEEG Obiettivo 2: Quantificare la varianza nelle valutazioni cliniche dell'umore e della funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a monitoraggio dell'epilessia di fase II Obiettivo 3 : Valutare la relazione tra indagini/compiti convalidati ed elettrofisiologia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di studio sono limitati interamente a sondaggi convalidati completati su un computer o tablet PC, come indicato sopra. I pazienti possono scegliere di farsi impiantare elettrodi che non sono utilizzati nello standard di cura presso questa istituzione, ma sono approvati dalla FDA per le stesse indicazioni. Ai pazienti che acconsentono e completano l'arruolamento verrà chiesto di completare compiti cognitivi e comportamentali su un computer portatile o tablet PC mentre gli elettrodi invasivi rimangono impiantati. Le attività in genere richiedono che il paziente pensi o agisca e quindi risponda interagendo minimamente con il computer portatile.

L'esito primario di questo studio include la percentuale di compiti cognitivi o comportamentali completati come misura della fattibilità della somministrazione di questi compiti. Trattandosi di uno studio di fattibilità, siamo interessati agli aspetti pratici dell'acquisizione dei dati.

Gli esiti secondari includono gli stessi compiti cognitivi e comportamentali e la loro relazione con l'elettrofisiologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a localizzazione chirurgica dell'epilessia di Fase II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di dare il proprio consenso e il paziente ha o è programmato per gli elettrodi impiantati chirurgicamente ai fini della valutazione chirurgica dell'epilessia di fase II.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di compiti cognitivi completati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)
L'esito primario di questo studio include la percentuale di compiti cognitivi o comportamentali completati come misura della fattibilità della somministrazione di questi compiti. Siamo interessati agli aspetti pratici dell'acquisizione dei dati. Non viene effettuato alcun confronto poiché non esistono dati di riferimento ECoG, le registrazioni SEEG e i dati di tracciamento oculare sono contrassegnati con data e ora, ciò consente di collegare con precisione i sondaggi e le attività convalidate. Questi risultati stabiliranno il tasso di risposta all'intervento consentendo il calcolo del numero di eventi da utilizzare per stabilire relazioni con la fisiologia sottostante.
Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono gli stessi compiti cognitivi e comportamentali e la loro relazione con l'elettrofisiologia del cervello.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)
Il potenziale correlato all'evento sarà calcolato utilizzando registrazioni ECoG o SEEG sincronizzate nel tempo. La media verrà eseguita in ogni attività per i potenziali correlati agli eventi e confrontata con i dati mescolati per il bootstrap sulla mediana. Alpha è selezionato per essere 0,05 con la correzione Bonferroni con il numero di test. Verrà utilizzata l'inferenza causale per valutare la relazione tra i vari elettrodi. Le metriche causali, tra cui la causalità di Granger multivariata e l'entropia di trasferimento, saranno utilizzate per valutare le matrici di adiacenza. Le statistiche vengono eseguite con bootstrap shuffled utilizzando anche l'aggiustamento di Bonferroni sul numero di canali. La relazione tra dimensione della pupilla, posizione dello sguardo, comportamento del compito e misure E-fisiche sarà valutata con modelli lineari generalizzati, analisi di correlazione canonica generalizzata e modelli di equazioni strutturate.
Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROSURG-2019-28063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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