Correlatos neuronales de la cognición y el estado de ánimo
El objetivo general de este estudio es determinar los correlatos neurales de la cognición y el estado de ánimo. Este estudio representa el primer estudio preliminar para comenzar a investigar los estados cognitivos y emocionales en pacientes que se han sometido a la implantación de electrodos invasivos con el fin de localizar las convulsiones. En el paradigma posterior a la implantación en el que los pacientes permanecen bajo estrecha supervisión con instrumentación intracraneal para el registro, este estudio tiene como objetivo crear la plataforma y los datos preliminares para informar un estudio más amplio para el examen calibrado de los correlatos neurales de la cognición y el estado de ánimo. Como tal, este estudio tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Establecer una plataforma portátil para la evaluación de tareas cognitivas, conductuales y emocionales con sincronización de tiempo con la plataforma de grabación ECoG/SEEG Objetivo 2: Cuantificar la varianza en las evaluaciones clínicas del estado de ánimo y la función cognitiva en pacientes sometidos a monitorización de epilepsia de fase II Objetivo 3 : Evaluar la relación entre encuestas/tareas validadas y electrofisiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones del estudio se limitan por completo a encuestas validadas completadas en una computadora o tableta, como se describe anteriormente. Los pacientes pueden elegir que se les implanten electrodos que no se usan en el estándar de atención en esta institución, pero que están aprobados por la FDA para las mismas indicaciones. A los pacientes que den su consentimiento y completen la inscripción se les pedirá que completen tareas cognitivas y conductuales en una computadora portátil o tableta mientras los electrodos invasivos permanecen implantados. Las tareas generalmente requieren que el paciente piense o actúe y luego responda interactuando mínimamente con la computadora portátil.
El resultado primario de este estudio incluye el porcentaje de tareas cognitivas o conductuales completadas como una medida de la viabilidad de la administración de estas tareas. Como se trata de un estudio de viabilidad, estamos interesados en los aspectos prácticos de la adquisición de datos.
Los resultados secundarios incluyen las propias tareas cognitivas y conductuales y su relación con la electrofisiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento por sí mismo y el paciente tiene o está programado para implantes quirúrgicos de electrodos con el fin de la evaluación quirúrgica de la epilepsia de fase II.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tareas cognitivas completadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (las evaluaciones comienzan después del día postoperatorio 2)
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El resultado primario de este estudio incluye el porcentaje de tareas cognitivas o conductuales completadas como una medida de la viabilidad de la administración de estas tareas.
Estamos interesados en los aspectos prácticos de la adquisición de datos.
No se realiza ninguna comparación, ya que no existen datos de referencia ECoG, grabaciones SEEG y los datos de seguimiento ocular tienen marca de tiempo, lo que permite que las encuestas y tareas validadas se vinculen con precisión.
Estos resultados establecerán la tasa de respuesta a la intervención permitiendo el cálculo del número de eventos a utilizar para establecer relaciones con la fisiología subyacente.
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Hasta 1 mes (las evaluaciones comienzan después del día postoperatorio 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen las propias tareas cognitivas y conductuales y su relación con la electrofisiología del cerebro.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (las evaluaciones comienzan después del día postoperatorio 2)
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El potencial relacionado con el evento se calculará utilizando grabaciones ECoG o SEEG sincronizadas en el tiempo.
Se realizará un promedio en cada tarea para los potenciales relacionados con eventos y se comparará con datos barajados para el arranque sobre la mediana.
Alfa se selecciona para ser 0,05 con la corrección de Bonferroni con el número de pruebas.
Se utilizará la inferencia causal para evaluar la relación entre los diversos electrodos.
Se utilizarán métricas causales, incluida la causalidad de Granger multivariante y la entropía de transferencia, para evaluar las matrices de adyacencia.
Las estadísticas se realizan con arranque aleatorio y también utilizando el ajuste de Bonferroni en el número de canales.
La relación entre el tamaño de la pupila, la ubicación de la mirada, el comportamiento de la tarea y las medidas E-phys se evaluarán con modelos lineales generalizados, análisis de correlación canónica generalizada y modelos de ecuaciones estructuradas.
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Hasta 1 mes (las evaluaciones comienzan después del día postoperatorio 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROSURG-2019-28063
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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