Neurale correlaten van cognitie en stemming
Het algemene doel van deze studie is om de neurale correlaten van cognitie en stemming te bepalen. Deze studie vertegenwoordigt de eerste voorbereidende studie om te beginnen met het onderzoeken van cognitieve en emotionele toestanden bij patiënten bij wie invasieve elektroden zijn geïmplanteerd met als doel epileptische aanvallen te lokaliseren. In het post-implantatieparadigma, waar patiënten onder nauw toezicht blijven met intracraniale instrumentatie voor opname, heeft deze studie tot doel het platform en voorlopige gegevens te creëren voor een grotere studie voor gekalibreerd onderzoek van neurale correlaten van cognitie en stemming. Dit onderzoek heeft dan ook de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Breng een draagbaar platform tot stand voor de beoordeling van cognitieve, gedrags- en emotionele taken met tijdsynchronisatie met het ECoG/SEEG-registratieplatform Doel 2: Kwantificeer de variantie in klinische beoordelingen van stemming en cognitieve functie bij patiënten die fase II epilepsiemonitoring ondergaan Doel 3 : Beoordeel de relatie tussen gevalideerde enquêtes/taken en elektrofysiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie-interventies zijn volledig beperkt tot gevalideerde enquêtes ingevuld op een computer of tablet-pc, zoals hierboven beschreven. Patiënten kunnen ervoor kiezen om elektroden te laten implanteren die niet standaard worden gebruikt in deze instelling, maar die door de FDA zijn goedgekeurd voor dezelfde indicaties. Patiënten die ermee instemmen en de inschrijving voltooien, zullen worden gevraagd om cognitieve en gedragstaken uit te voeren op een draagbare computer of tablet-pc terwijl de invasieve elektroden geïmplanteerd blijven. Taken vereisen doorgaans dat de patiënt nadenkt of handelt en vervolgens reageert door minimale interactie met de draagbare computer.
Het primaire resultaat voor dit onderzoek omvat het percentage voltooide cognitieve of gedragstaken als maatstaf voor de haalbaarheid van het beheer van deze taken. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zijn we geïnteresseerd in de praktische aspecten van data-acquisitie.
Secundaire uitkomsten omvatten de cognitieve en gedragstaken zelf en hun relatie met elektrofysiologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan zelf toestemming geven en de patiënt heeft of is ingepland voor chirurgisch geïmplanteerde elektroden ten behoeve van chirurgische evaluatie van fase II-epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide cognitieve taken
Tijdsspanne: Tot 1 maand (beoordelingen beginnen na postoperatieve dag 2)
|
Het primaire resultaat voor dit onderzoek omvat het percentage voltooide cognitieve of gedragstaken als maatstaf voor de haalbaarheid van het beheer van deze taken.
We zijn geïnteresseerd in de praktische aspecten van data-acquisitie.
Er wordt geen vergelijking gemaakt omdat er geen basisgegevens bestaan. ECoG-, SEEG-opnamen en eye-trackinggegevens zijn voorzien van een tijdstempel, waardoor de gevalideerde onderzoeken en taken nauwkeurig kunnen worden gekoppeld.
Deze resultaten zullen het responspercentage op de interventie bepalen, waardoor het aantal gebeurtenissen kan worden berekend om relaties met de onderliggende fysiologie tot stand te brengen.
|
Tot 1 maand (beoordelingen beginnen na postoperatieve dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten de cognitieve en gedragstaken zelf en hun relatie met de elektrofysiologie van de hersenen.
Tijdsspanne: Tot 1 maand (beoordelingen beginnen na postoperatieve dag 2)
|
Gebeurtenisgerelateerd potentieel wordt berekend met behulp van tijdgesynchroniseerde ECoG- of SEEG-opnamen.
Middeling zal worden uitgevoerd voor elke taak voor event-gerelateerde potentialen en vergeleken met geschudde gegevens voor bootstrapping rond de mediaan.
Alpha wordt geselecteerd op 0,05 met de Bonferroni-correctie met het aantal tests.
Causale gevolgtrekking zal worden gebruikt om de relatie tussen de verschillende elektroden te beoordelen.
Causale metrieken, waaronder multivariate Granger-causaliteit en Transfer Entropy, zullen worden gebruikt om de aangrenzende matrices te beoordelen.
Statistieken worden uitgevoerd met shuffled bootstrapping, ook met behulp van de Bonferroni-aanpassing op het aantal kanalen.
De relatie tussen pupilgrootte, bliklocatie, taakgedrag en E-phys-metingen zal worden beoordeeld met gegeneraliseerde lineaire modellen, gegeneraliseerde canonieke correlatieanalyse en gestructureerde vergelijkingsmodellen.
|
Tot 1 maand (beoordelingen beginnen na postoperatieve dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROSURG-2019-28063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .