Neuronalne korelaty poznania i nastroju
Ogólnym celem tego badania jest określenie neuronalnych korelatów poznania i nastroju. To badanie jest pierwszym wstępnym badaniem, w którym rozpoczęto badanie stanów poznawczych i emocjonalnych u pacjentów, którzy przeszli implantację inwazyjnych elektrod w celu lokalizacji napadu. W paradygmacie poimplantacyjnym, w którym pacjenci pozostają pod ścisłym nadzorem z oprzyrządowaniem wewnątrzczaszkowym do rejestracji, badanie to ma na celu stworzenie platformy i wstępnych danych, które będą stanowić podstawę większego badania do skalibrowanego badania neuronalnych korelatów poznania i nastroju. Jako takie, niniejsze badanie ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Stworzenie przenośnej platformy do oceny zadań poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych z synchronizacją czasu z platformą rejestrującą ECoG/SEEG Cel 2: Kwantyfikacja wariancji w ocenie klinicznej nastroju i funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych monitorowaniu padaczki fazy II Cel 3 : Ocena związku między zatwierdzonymi ankietami/zadaniami a elektrofizjologią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje badawcze ograniczają się wyłącznie do zweryfikowanych ankiet wypełnianych na komputerze lub tablecie, jak opisano powyżej. Pacjenci mogą zdecydować się na wszczepienie elektrod, które nie są stosowane w ramach standardowej opieki w tej placówce, ale zostały zatwierdzone przez FDA do tych samych wskazań. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zakończą rejestrację, zostaną poproszeni o wykonanie zadań poznawczych i behawioralnych na komputerze przenośnym lub tablecie PC, podczas gdy inwazyjne elektrody pozostaną wszczepione. Zadania zwykle wymagają od pacjenta myślenia lub działania, a następnie reagowania poprzez minimalną interakcję z komputerem przenośnym.
Podstawowy wynik tego badania obejmuje odsetek ukończonych zadań poznawczych lub behawioralnych jako miarę wykonalności wykonania tych zadań. Ponieważ jest to studium wykonalności, interesują nas praktyczne aspekty pozyskiwania danych.
Wyniki drugorzędne obejmują same zadania poznawcze i behawioralne oraz ich związek z elektrofizjologią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić zgodę i pacjent ma lub jest planowany chirurgicznie wszczepione elektrody w celu oceny chirurgicznej padaczki II fazy.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ukończonych zadań poznawczych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (Oceny rozpoczynają się po 2. dniu po operacji)
|
Podstawowy wynik tego badania obejmuje odsetek ukończonych zadań poznawczych lub behawioralnych jako miarę wykonalności wykonania tych zadań.
Interesują nas praktyczne aspekty pozyskiwania danych.
Nie dokonuje się żadnych porównań, ponieważ nie istnieją dane podstawowe. Zapisy ECoG, SEEG i dane śledzenia wzroku są opatrzone znacznikiem czasu, co pozwala na precyzyjne powiązanie zatwierdzonych ankiet i zadań.
Wyniki te określą odsetek odpowiedzi na interwencję, umożliwiając obliczenie liczby zdarzeń, które należy wykorzystać do ustalenia relacji z podstawową fizjologią.
|
Do 1 miesiąca (Oceny rozpoczynają się po 2. dniu po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne obejmują same zadania poznawcze i behawioralne oraz ich związek z elektrofizjologią mózgu.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (Oceny rozpoczynają się po 2. dniu po operacji)
|
Potencjał związany ze zdarzeniem zostanie obliczony na podstawie zsynchronizowanych w czasie nagrań ECoG lub SEEG.
Uśrednianie zostanie przeprowadzone dla każdego zadania dla potencjałów związanych ze zdarzeniami i porównane z przetasowanymi danymi w celu przeprowadzenia ładowania początkowego wokół mediany.
Alfa jest wybrana na 0,05 z poprawką Bonferroniego na liczbę testów.
Wnioskowanie przyczynowe zostanie wykorzystane do oceny zależności między różnymi elektrodami.
Metryki przyczynowe, w tym wielowymiarowa przyczynowość Grangera i entropia transferu, zostaną wykorzystane do oceny macierzy sąsiedztwa.
Statystyki są wykonywane z tasowanym ładowaniem, również przy użyciu korekty Bonferroniego dotyczącej liczby kanałów.
Zależność między rozmiarem źrenicy, położeniem wzroku, zachowaniem zadaniowym i pomiarami E-fizycznymi zostanie oceniona za pomocą uogólnionych modeli liniowych, uogólnionej analizy korelacji kanonicznej i modeli równań strukturalnych.
|
Do 1 miesiąca (Oceny rozpoczynają się po 2. dniu po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROSURG-2019-28063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .