Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater av kognisjon og humør

8. september 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme de nevrale korrelatene til kognisjon og humør. Denne studien representerer den første foreløpige studien som begynner å undersøke kognitive og emosjonelle tilstander hos pasienter som har gjennomgått implantasjon av invasive elektroder med det formål å lokalisere anfall. I post-implantasjonsparadigmet hvor pasienter forblir under tett oppsyn med intrakraniell instrumentering for registrering, har denne studien som mål å skape plattformen og foreløpige data for å informere en større studie for kalibrert undersøkelse av nevrale korrelater av kognisjon og humør. Som sådan har denne studien følgende spesifikke mål:

Mål 1: Etablere en bærbar plattform for vurdering av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle oppgaver med tidssynkronisering til ECoG/SEEG opptaksplattform Mål 2: Kvantifisere variansen i kliniske vurderinger av humør og kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår fase II epilepsiovervåking Mål 3 : Vurdere forholdet mellom validerte undersøkelser/oppgaver og elektrofysiologi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjoner er utelukkende begrenset til validerte undersøkelser utført på en datamaskin eller nettbrett, som skissert ovenfor. Pasienter kan velge å få implantert elektroder som ikke brukes i standardbehandling ved denne institusjonen, men som er FDA-godkjent for de samme indikasjonene. Pasienter som samtykker og fullfører registreringen vil bli bedt om å fullføre kognitive og atferdsmessige oppgaver på en bærbar datamaskin eller nettbrett mens de invasive elektrodene forblir implanterte. Oppgaver krever vanligvis at pasienten tenker eller handler og deretter reagerer ved å samhandle minimalt med den bærbare datamaskinen.

Det primære resultatet for denne studien inkluderer prosentandel av fullførte kognitive eller atferdsmessige oppgaver som et mål på gjennomførbarheten av administrasjonen av disse oppgavene. Siden dette er en mulighetsstudie, er vi interessert i de praktiske aspektene ved datainnsamling.

Sekundære utfall inkluderer selve kognitive og atferdsmessige oppgavene og deres forhold til elektrofysiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår fase II kirurgisk epilepsilokalisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å samtykke selv og pasienten har eller er planlagt for kirurgisk implanterte elektroder for fase II epilepsi kirurgisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fullførte kognitive oppgaver
Tidsramme: Opptil 1 måned (vurderingene starter etter postoperativ dag 2)
Det primære resultatet for denne studien inkluderer prosentandel av fullførte kognitive eller atferdsmessige oppgaver som et mål på gjennomførbarheten av administrasjonen av disse oppgavene. Vi er interessert i de praktiske aspektene ved datainnsamling. Det gjøres ingen sammenligning ettersom det ikke finnes noen grunnlinjedata ECoG, SEEG-opptak og øyesporingsdata er tidsstemplet, dette gjør at de validerte undersøkelsene og oppgavene kan kobles nøyaktig sammen. Disse resultatene vil etablere responsraten på intervensjonen, og tillater beregning av antall hendelser som skal brukes til å etablere sammenhenger med den underliggende fysiologien.
Opptil 1 måned (vurderingene starter etter postoperativ dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer selve kognitive og atferdsmessige oppgavene og deres forhold til elektrofysiologien til hjernen.
Tidsramme: Opptil 1 måned (vurderingene starter etter postoperativ dag 2)
Hendelsesrelatert potensial vil bli beregnet ved å bruke tidssynkroniserte ECoG- eller SEEG-opptak. Gjennomsnitt vil bli utført på tvers av hver oppgave for hendelsesrelaterte potensialer og sammenlignet med stokkede data for bootstrapping om medianen. Alfa er valgt til å være 0,05 med Bonferroni-korreksjon med antall tester. Årsaksslutning vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom de ulike elektrodene. Årsaksberegninger inkludert multivariat Granger-kausalitet og Transfer Entropy vil bli brukt for å vurdere tilstøtende matriser. Statistikk utføres med shuffled bootstrapping også ved å bruke Bonferroni-justeringen på antall kanaler. Sammenhengen mellom pupillstørrelse, blikkplassering, oppgaveatferd og E-fys-mål vil bli vurdert med generaliserte lineære modeller, generalisert kanonisk korrelasjonsanalyse og strukturerte ligningsmodeller.
Opptil 1 måned (vurderingene starter etter postoperativ dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROSURG-2019-28063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, kompleks delvis

Kliniske studier på Atferdstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere