Kognition ja mielialan hermokorrelaatit
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kognition ja mielialan hermokorrelaatit. Tämä tutkimus on ensimmäinen alustava tutkimus, jossa aletaan tutkia kognitiivisia ja emotionaalisia tiloja potilailla, joille on implantoitu invasiiviset elektrodit kohtausten paikantamista varten. Implantaation jälkeisessä paradigmassa, jossa potilaat pysyvät tiiviissä valvonnassa kallonsisäisten instrumenttien avulla tallentamista varten, tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda alusta ja alustavat tiedot, jotka ovat hyödyllisiä laajemmalle tutkimukselle kognition ja mielialan hermokorrelaattien kalibroitua tutkimista varten. Sellaisenaan tällä tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Luoda kannettava alusta kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja emotionaalisten tehtävien arviointia varten, jolloin aika synkronoidaan ECoG/SEEG-tallennusalustaan. Tavoite 2: Kvantifioi mielialan ja kognitiivisten toimintojen kliinisen arvioinnin varianssi potilailla, joilla on vaiheen II epilepsiaseuranta. Tavoite 3 : Arvioi validoitujen tutkimusten/tehtävien ja sähköfysiologian välistä suhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustoimenpiteet rajoittuvat kokonaan validoituihin kyselyihin, jotka on tehty tietokoneella tai taulutietokoneella, kuten yllä on kuvattu. Potilaat voivat halutessaan implantoida elektrodeja, joita ei käytetä tämän laitoksen perushoidossa, mutta jotka ovat FDA:n hyväksymiä samoihin käyttöaiheisiin. Potilaita, jotka suostuvat ja suorittavat rekisteröinnin, pyydetään suorittamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tehtäviä kannettavalla tietokoneella tai taulutietokoneella, kun invasiiviset elektrodit pysyvät implantoituina. Tehtävät vaativat tyypillisesti potilaan ajattelemista tai toimintaa ja sitten reagoimaan olemalla minimaalisesti vuorovaikutuksessa kannettavan tietokoneen kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos sisältää suoritettujen kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien tehtävien prosenttiosuuden näiden tehtävien hallinnoinnin toteutettavuuden mittana. Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, olemme kiinnostuneita tiedonkeruun käytännön näkökohdista.
Toissijaisia tuloksia ovat itse kognitiiviset ja käyttäytymistehtävät sekä niiden suhde sähköfysiologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa itse ja potilaalle on istutettu kirurgisesti tai hänelle on määrä istuttaa elektrodit vaiheen II epilepsian kirurgista arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus suoritetuista kognitiivisista tehtävistä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi (arvioinnit alkavat 2. jälkeisen päivän jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos sisältää suoritettujen kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien tehtävien prosenttiosuuden näiden tehtävien hallinnoinnin toteutettavuuden mittana.
Olemme kiinnostuneita tiedonkeruun käytännön näkökohdista.
Vertailua ei tehdä, koska perustietoja ei ole olemassa ECoG-, SEEG-tallenteita ja katseenseurantatiedot on aikaleimattu, mikä mahdollistaa validoitujen kyselyiden ja tehtävien tarkan linkittämisen.
Nämä tulokset määrittävät interventioon kohdistuvan vastenopeuden, mikä mahdollistaa tapahtumien lukumäärän laskemisen, joita käytetään määritettäessä suhteita taustalla olevaan fysiologiaan.
|
Jopa 1 kuukausi (arvioinnit alkavat 2. jälkeisen päivän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat itse kognitiiviset ja käyttäytymistehtävät sekä niiden suhde aivojen sähköfysiologiaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi (arvioinnit alkavat 2. jälkeisen päivän jälkeen)
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali lasketaan käyttämällä aikasynkronoituja ECoG- tai SEEG-tallenteita.
Keskiarvo lasketaan kussakin tehtävässä tapahtumiin liittyvien potentiaalien osalta ja sitä verrataan sekoitettuun dataan mediaanin käynnistystä varten.
Alfaksi valitaan 0,05 Bonferroni-korjauksella testien lukumäärällä.
Kausaalista päätelmää käytetään eri elektrodien välisen suhteen arvioimiseen.
Läheisyysmatriisien arvioinnissa käytetään kausaalimittareita, mukaan lukien monimuuttuja Grangerin kausaalisuus ja siirtoentropia.
Tilastot tehdään shuffled bootstrappingilla myös käyttämällä Bonferroni-säätöä kanavien lukumäärään.
Oppilaan koon, katseen sijainnin, tehtäväkäyttäytymisen ja E-phys-mittausten välistä suhdetta arvioidaan yleistetyillä lineaarisilla malleilla, yleistetyllä kanonisella korrelaatioanalyysillä ja strukturoiduilla yhtälömalleilla.
|
Jopa 1 kuukausi (arvioinnit alkavat 2. jälkeisen päivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROSURG-2019-28063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .