Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení intrakraniální aterosklerózy pomocí Repatha (RISER)

16. února 2023 aktualizováno: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Účelem této studie bude porozumět základnímu mechanismu, kterým inhibice PCSK9 snižuje míru ischemické mrtvice pozorované v klíčových studiích, které vedly k jejímu schválení FDA pro ASCVD, jako je ischemická mrtvice. Tyto studie (FOURIER a ODYSSEY) zahrnovaly téměř 50 000 pacientů a ukázaly, že inhibiční terapie PCSK9 je bezpečná a účinná. Vyšetřovatelé předpokládají, že inhibice PCSK9 snižuje četnost mrtvice snížením aterosklerotického plátu, což by bylo zvláště přínosné pro pacienty s intrakraniální aterosklerózou, kteří mají nejvyšší míru rekurentní mrtvice ze všech mechanismů mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze, definovaná jako epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým, míšním nebo retinálním infarktem (definice American Heart Association).

  • Ateroskleróza velkých cév intrakraniální tepny v okruhu Willise s 50-99% stenózou podle kritérií WASID (procento stenózy = (1-[průměr stenóza/průměr normální]) x 100%) na MRA, CTA nebo DSA

    ------ Vhodné tepny: vertebrální (V4), basilární, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Současné užívání statinu nebo kontraindikace statinu
  • LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl nebo LDL-C ≥ 60 mg/dl, pokud lipoprotein (a) > 30 mg/dl

Kritéria vyloučení:

Alergie na gadolinium nebo inhibitor PCSK9

  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace MRI podle pokynů American College of Radiology
  • Neschopnost návratu na 78týdenní následnou návštěvu kliniky a vwMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Repatha
Lék: Repatha
140 MG v 1 ml předplněná injekční stříkačka PCSK9 Inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza
Časové okno: 1,5 roku
Měřeno na ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento objemu Atheroma
Časové okno: 1,5 roku
Měřeno na ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 1,5 roku
Odsouzeno
1,5 roku
ITA
Časové okno: 1,5 roku
Odsouzeno
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00121763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit