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Repatha로 두개내 죽상경화증 감소 (RISER)

2023년 2월 16일 업데이트: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
이 연구의 목적은 PCSK9 억제가 허혈성 뇌졸중과 같은 ASCVD에 대한 FDA 승인을 이끌어낸 중추적 연구에서 볼 수 있는 허혈성 뇌졸중의 비율을 감소시키는 기본 메커니즘을 이해하는 것입니다. 이러한 시험(FOURIER 및 ODYSSEY)은 거의 50,000명의 환자를 등록했으며 PCSK9 억제 요법이 안전하고 효과적임을 보여주었습니다. 연구자들은 PCSK9 억제가 죽상경화반을 감소시켜 뇌졸중 발생률을 낮춘다는 가설을 세웠으며, 이는 뇌졸중 메커니즘 중 재발성 뇌졸중 발생률이 가장 높은 두개내 죽상동맥경화증 환자에게 특히 유익할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, ≥ 18세
  • 국소 뇌경색, 척수 또는 망막 경색(미국 심장 협회 정의)으로 인한 신경학적 기능 장애의 에피소드로 정의되는 허혈성 뇌졸중의 병력.

  • MRA, CTA 또는 DSA에서 WASID 기준(협착률 = (1-[직경 협착증/정상 직경]) x 100%)에 따라 협착이 50-99%인 윌리스환 내 두개내 동맥의 대혈관 죽상경화증

    ------ 적격 동맥: 척추(V4), 바닥, PCA(P1, P2), MCA(M1, M2), tICA, ACA(A1)

  • 현재 스타틴 사용 또는 스타틴 금기
  • 공복 시 LDL-C ≥ 70mg/dL 또는 LDL-C ≥ 60mg/dL(지단백(a) > 30mg/dL인 경우)

제외 기준:

가돌리늄 또는 PCSK9 억제제 알레르기

  • eGFR<30 ml/min/1.73m2인 급성 또는 만성 신장 질환
  • American College of Radiology 가이드라인에 따른 페이스메이커 또는 기타 MRI 금기 사항
  • 78주 후속 클리닉 방문 및 vwMRI에 대한 재방문 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 Repatha
의약품: 레파타
1 ML 프리필드 시린지 PCSK9 억제제의 140 MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협착증
기간: 1.5년
ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante에서 측정
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 죽종 부피
기간: 1.5년
ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante에서 측정
1.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 1.5년
판결
1.5년
이탈리아
기간: 1.5년
판결
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00121763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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