Reduzindo a aterosclerose intracraniana com Repatha (RISER)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo será entender o mecanismo subjacente pelo qual a inibição de PCSK9 reduz a taxa de acidente vascular cerebral isquêmico observado nos estudos principais que levaram à sua aprovação pela FDA para ASCVD, como acidente vascular cerebral isquêmico.
Esses estudos (FOURIER e ODYSSEY) incluíram quase 50.000 pacientes e mostraram que a terapia de inibição de PCSK9 é segura e eficaz.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inibição de PCSK9 reduz a taxa de AVC ao reduzir a placa aterosclerótica, o que seria particularmente benéfico para pacientes com aterosclerose intracraniana, que têm a maior taxa de AVC recorrente de qualquer mecanismo de AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade
- História de acidente vascular cerebral isquêmico, definida como um episódio de disfunção neurológica causada por infarto focal cerebral, espinhal ou retiniano (definição da American Heart Association).
Aterosclerose de grandes vasos de uma artéria intracraniana no polígono de Willis com 50-99% de estenose pelos critérios WASID (porcentagem de estenose = (1-[diâmetro estenose/diâmetro normal]) x 100%) em ARM, CTA ou DSA
------ Artérias elegíveis: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)
- Uso atual de estatina ou contraindicação para estatina
- LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL ou LDL-C ≥ 60 mg/dL se lipoproteína (a) > 30 mg/dL
Critério de exclusão:
Alergia ao gadolínio ou inibidor de PCSK9
- Doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Pacemaker ou outras contra-indicações de ressonância magnética de acordo com as diretrizes do American College of Radiology
- Incapacidade de retornar para visita clínica de acompanhamento de 78 semanas e vwMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Repatha
|
140 MG em 1 ML de seringa pré-cheia de inibidor de PCSK9
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estenose
Prazo: 1,5 anos
|
Medido em ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de volume de ateroma
Prazo: 1,5 anos
|
Medido em ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
|
1,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC Isquêmico
Prazo: 1,5 anos
|
Julgado
|
1,5 anos
|
|
ITA
Prazo: 1,5 anos
|
Julgado
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Derrame
- Doenças Arteriais Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 00121763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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