Reducción de la aterosclerosis intracraneal con Repatha (RISER)
16 de febrero de 2023 actualizado por: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio será comprender el mecanismo subyacente por el cual la inhibición de PCSK9 reduce la tasa de accidente cerebrovascular isquémico observado en los estudios fundamentales que llevaron a su aprobación por la FDA para ASCVD, como el accidente cerebrovascular isquémico.
Esos ensayos (FOURIER y ODYSSEY) reclutaron a casi 50 000 pacientes y demostraron que la terapia de inhibición de PCSK9 es segura y eficaz.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de PCSK9 reduce la tasa de accidente cerebrovascular al reducir la placa aterosclerótica, lo que sería particularmente beneficioso para los pacientes con aterosclerosis intracraneal, que tienen la tasa más alta de accidente cerebrovascular recurrente de cualquier mecanismo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, definido como un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto focal cerebral, espinal o retiniano (definición de la American Heart Association).
Aterosclerosis de grandes vasos de una arteria intracraneal en el polígono de Willis con 50-99 % de estenosis según los criterios WASID (porcentaje de estenosis = (1-[diámetro estenosis/diámetro normal]) x 100 % en MRA, CTA o DSA
------ Arterias elegibles: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)
- Uso actual de estatinas o contraindicación para las estatinas
- LDL-C en ayunas ≥ 70 mg/dL o LDL-C ≥ 60 mg/dL si lipoproteína (a) > 30 mg/ dL
Criterio de exclusión:
Alergia al gadolinio o al inhibidor de PCSK9
- Enfermedad renal aguda o crónica con FGe < 30 ml/min/1,73m2
- Marcapasos u otras contraindicaciones de resonancia magnética según las pautas del American College of Radiology
- Incapacidad para regresar a la visita clínica de seguimiento de 78 semanas y vwMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Repatha
|
Jeringa precargada de 140 mg en 1 ml Inhibidor de PCSK9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estenosis
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido en ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de volumen de ateroma
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido en ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
|
1,5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Juzgado
|
1,5 años
|
|
ITA
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Juzgado
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 00121763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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