Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniális atherosclErosis csökkentése Repathával (RISER)

2023. február 16. frissítette: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük azt a mögöttes mechanizmust, amellyel a PCSK9 gátlása csökkenti az ischaemiás stroke arányát azokban a kulcsfontosságú vizsgálatokban, amelyek az FDA jóváhagyásához vezettek az ASCVD-re, például az ischaemiás stroke-ra. Ezek a vizsgálatok (FOURIER és ODYSSEY) csaknem 50 000 beteget vontak be, és kimutatták, hogy a PCSK9-gátló terápia biztonságos és hatékony. A kutatók azt feltételezik, hogy a PCSK9 gátlása csökkenti a stroke arányát azáltal, hogy csökkenti az atheroscleroticus plakkot, ami különösen előnyös lenne az intracranialis atherosclerosisban szenvedő betegek számára, akiknél a stroke mechanizmusok közül a legmagasabb a visszatérő stroke aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  • Ischaemiás stroke anamnézisében, amelyet fokális agyi, gerincvelői vagy retina infarktus által okozott neurológiai diszfunkció epizódjaként határoznak meg (American Heart Association definíciója).
  • Egy intracranialis artéria nagy ér ateroszklerózisa Willis körben 50-99%-os szűkülettel a WASID-kritériumok szerint (szűkület százaléka = (1-[átmérő szűkület/átmérő normál]) x 100%) MRA-n, CTA-n vagy DSA-n

    ------ Választható artériák: csigolya (V4), basilaris, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • A statinok jelenlegi használata vagy a sztatin ellenjavallata
  • Éhgyomri LDL-C ≥ 70 mg/dl vagy LDL-C ≥ 60 mg/dl, ha a lipoprotein (a) > 30 mg/dl

Kizárási kritériumok:

Gadolinium vagy PCSK9 gátló allergia

  • Akut vagy krónikus vesebetegség, eGFR <30 ml/perc/1,73m2
  • Pacemaker vagy egyéb MRI ellenjavallatok az American College of Radiology irányelvei szerint
  • Képtelenség visszatérni 78 hetes nyomon követési klinikai látogatásra és vwMRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás Repatha
140 MG 1 ml-es előretöltött fecskendőben PCSK9 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűkület
Időkeret: 1,5 év
Mérve ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos atheroma térfogat
Időkeret: 1,5 év
Mérve: ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke
Időkeret: 1,5 év
Ítélkezett
1,5 év
ITA
Időkeret: 1,5 év
Ítélkezett
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel