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Riduzione dell'aterosclerosi intracranica con Repatha (RISER)

16 febbraio 2023 aggiornato da: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio sarà comprendere il meccanismo sottostante mediante il quale l'inibizione del PCSK9 riduce il tasso di ictus ischemico osservato negli studi cardine che hanno portato alla sua approvazione da parte della FDA per ASCVD come l'ictus ischemico. Questi studi (FOURIER e ODYSSEY) hanno arruolato quasi 50.000 pazienti e hanno dimostrato che la terapia di inibizione del PCSK9 è sicura ed efficace. I ricercatori ipotizzano che l'inibizione del PCSK9 abbassi il tasso di ictus riducendo la placca aterosclerotica, il che sarebbe particolarmente vantaggioso per i pazienti con aterosclerosi intracranica, che hanno il più alto tasso di ictus ricorrente di qualsiasi meccanismo di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
  • Storia di ictus ischemico, definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto focale cerebrale, spinale o retinico (definizione dell'American Heart Association).

  • Aterosclerosi dei grandi vasi di un'arteria intracranica nel circolo di Willis con stenosi del 50-99% secondo i criteri WASID (percentuale di stenosi = (1-[diametro stenosi/diametro normale]) x 100%) su MRA, CTA o DSA

    ------ Arterie idonee: vertebrali (V4), basilari, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Uso corrente di statine o controindicazione alle statine
  • C-LDL a digiuno ≥ 70 mg/dL o C-LDL ≥ 60 mg/dL se lipoproteina (a) > 30 mg/dL

Criteri di esclusione:

Allergia al gadolinio o all'inibitore del PCSK9

  • Malattia renale acuta o cronica con eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Pacemaker o altre controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida dell'American College of Radiology
  • Incapacità di tornare per una visita clinica di follow-up di 78 settimane e vwMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Repatha
Droga: Repatha
Siringa preriempita da 140 mg in 1 ml Inibitore PCSK9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato su ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di volume dell'ateroma
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato su ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1,5 anni
Giudicato
1,5 anni
IT.ITA
Lasso di tempo: 1,5 anni
Giudicato
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00121763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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