Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie miażdżycy wewnątrzczaszkowej za pomocą Repatha (RISER)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Celem tego badania będzie zrozumienie podstawowego mechanizmu, dzięki któremu hamowanie PCSK9 zmniejsza częstość udaru niedokrwiennego obserwowanego w kluczowych badaniach, które doprowadziły do ​​​​zatwierdzenia przez FDA ASCVD, takiego jak udar niedokrwienny. Badania te (FOURIER i ODYSSEY) obejmowały prawie 50 000 pacjentów i wykazały, że terapia hamująca PCSK9 jest bezpieczna i skuteczna. Badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie PCSK9 obniża częstość udarów poprzez redukcję płytki miażdżycowej, co byłoby szczególnie korzystne dla pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych, u których występuje najwyższy wskaźnik nawrotów udaru spośród wszystkich mechanizmów udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny w wywiadzie, definiowany jako epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki (definicja Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego).

  • Miażdżyca dużych naczyń tętnicy wewnątrzczaszkowej w kole Willisa ze zwężeniem 50-99% według kryteriów WASID (procent zwężenia = (1-[średnica zwężenia/średnica normalna]) x 100%) w MRA, CTA lub DSA

    ------ Kwalifikujące się tętnice: kręgowa (V4), podstawna, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Obecne stosowanie statyn lub przeciwwskazania do ich stosowania
  • LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl lub LDL-C ≥ 60 mg/dl jeśli lipoproteina (a) > 30 mg/ dl

Kryteria wyłączenia:

Alergia na gadolin lub inhibitor PCSK9

  • Ostra lub przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi American College of Radiology
  • Niemożność powrotu na wizytę kontrolną w klinice za 78 tygodni i vwMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Repatha
Lek: Repatha
140 MG w ampułkostrzykawce 1 ml PCSK9 Inhibitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Mierzone na ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Mierzone na ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1,5 roku
Orzeczony
1,5 roku
ITA
Ramy czasowe: 1,5 roku
Orzeczony
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00121763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj