Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen ateroskleroosin vähentäminen Repathalla (RISER)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää taustalla olevaa mekanismia, jolla PCSK9:n esto vähentää iskeemisen aivohalvauksen määrää keskeisissä tutkimuksissa, jotka johtivat sen FDA:n hyväksyntään ASCVD:lle, kuten iskeemiselle aivohalvaukselle. Näissä tutkimuksissa (FOURIER ja ODYSSEY) otettiin mukaan lähes 50 000 potilasta, ja ne osoittivat, että PCSK9-estohoito on turvallista ja tehokasta. Tutkijat olettavat, että PCSK9:n esto alentaa aivohalvauksen määrää vähentämällä ateroskleroottista plakkia, mikä olisi erityisen hyödyllistä potilaille, joilla on kallonsisäinen ateroskleroosi ja joilla on eniten toistuvia aivohalvauksia kaikista aivohalvausmekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvoinfarktin aiheuttamana neurologisen toimintahäiriön jaksona (American Heart Associationin määritelmä).

  • Kallonsisäisen valtimon suuren verisuonen ateroskleroosi Willis-ympyrässä, 50-99 % ahtauma WASID-kriteerien mukaan (stenoosiprosentti = (1-[halkaisija ahtauma/halkaisija normaali]) x 100 %) MRA-, CTA- tai DSA-tutkimuksessa

    ------ Sopivat verisuonet: vertebral (V4), basilaarinen, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Nykyinen statiinien käyttö tai statiinin vasta-aihe
  • Paasto-LDL-C ≥ 70 mg/dl tai LDL-C ≥ 60 mg/dl, jos lipoproteiini (a) > 30 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

Gadoliini- tai PCSK9-estäjäallergia

  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jossa eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Sydämentahdistin tai muut MRI-vasta-aiheet American College of Radiology -ohjeiden mukaan
  • Kyvyttömyys palata 78 viikon seurantaklinikalle ja vwMRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio Repatha
Lääke: Repatha
140 MG 1 ml:ssa esitäytetyssä ruiskussa PCSK9-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauma
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu ToF MRA:lla, CE-MRA:lla, T1 Dantella
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterooman tilavuusprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu ToF MRA:lla, CE-MRA:lla, T1/T2/PD Dantella
1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tuomittu
1,5 vuotta
ITA
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tuomittu
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00121763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa