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Reduzierung der intrakraniellen Arteriosklerose mit Repatha (RISER)

16. Februar 2023 aktualisiert von: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den zugrunde liegenden Mechanismus zu verstehen, durch den die PCSK9-Hemmung die Rate ischämischer Schlaganfälle reduziert, die in den zulassungsrelevanten Studien beobachtet wurden, die zu seiner FDA-Zulassung für ASCVD wie ischämischer Schlaganfall führten. Diese Studien (FOURIER und ODYSSEY) nahmen fast 50.000 Patienten auf und zeigten, dass die PCSK9-Hemmungstherapie sicher und wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die PCSK9-Hemmung die Schlaganfallrate senkt, indem sie atherosklerotische Plaque reduziert, was besonders für Patienten mit intrakranieller Atherosklerose von Vorteil wäre, die die höchste Schlaganfallrate aller Schlaganfallmechanismen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Geschichte eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Infarkt verursacht wird (Definition der American Heart Association).

  • Arteriosklerose großer Gefäße einer intrakraniellen Arterie im Kreis von Willis mit 50–99 % Stenose nach WASID-Kriterien (Prozent Stenose = (1 – [Durchmesser Stenose/Durchmesser normal]) x 100 %) auf MRA, CTA oder DSA

    ------ Geeignete Arterien: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Aktuelle Statinanwendung oder Kontraindikation für Statin
  • Nüchtern LDL-C ≥ 70 mg/dl oder LDL-C ≥ 60 mg/dl, wenn Lipoprotein (a) > 30 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Gadolinium- oder PCSK9-Inhibitor-Allergie

  • Akute oder chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Herzschrittmacher oder andere MRT-Kontraindikationen gemäß den Richtlinien des American College of Radiology
  • Unfähigkeit, für einen 78-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und vwMRT zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Repatha
Arzneimittel: Repatha
140 MG in 1 ML Fertigspritze PCSK9-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen an ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Atheromvolumen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen an ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Geurteilt
1,5 Jahre
ITA
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Geurteilt
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00121763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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