Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение внутричерепного атеросклероза с помощью Repatha (RISER)

16 февраля 2023 г. обновлено: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы понять основной механизм, с помощью которого ингибирование PCSK9 снижает частоту ишемического инсульта, наблюдаемого в основных исследованиях, которые привели к его одобрению FDA для ASCVD, такого как ишемический инсульт. В этих испытаниях (FOURIER и ODYSSEY) приняли участие почти 50 000 пациентов, и они показали, что терапия, ингибирующая PCSK9, безопасна и эффективна. Исследователи предполагают, что ингибирование PCSK9 снижает частоту инсульта за счет уменьшения атеросклеротических бляшек, что было бы особенно полезно для пациентов с внутричерепным атеросклерозом, у которых самая высокая частота повторного инсульта среди всех механизмов инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Ишемический инсульт в анамнезе, определяемый как эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым церебральным, спинальным или сетчаточным инфарктом (определение Американской кардиологической ассоциации).

  • Атеросклероз крупных сосудов внутричерепной артерии виллизиева круга со стенозом 50-99% по критериям WASID (процент стеноза = (1-[диаметр стеноза/нормальный диаметр]) x 100%) по данным МРА, КТА или ДСА

    ------ Подходящие артерии: позвоночная (V4), базилярная, ЗМА (Р1, Р2), СМА (М1, М2), ВСА, ПМА (А1)

  • Текущее использование статинов или противопоказания к ним
  • ХС-ЛПНП натощак ≥ 70 мг/дл или ХС-ЛПНП ≥ 60 мг/дл, если липопротеин (а) > 30 мг/дл

Критерий исключения:

Аллергия на гадолиний или ингибитор PCSK9

  • Острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями Американского колледжа радиологии.
  • Невозможность вернуться для контрольного визита в клинику через 78 недель и проведения vwMRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Репата
Лекарство: Репата
140 мг в 1 мл предварительно заполненного шприца Ингибитор PCSK9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз
Временное ограничение: 1,5 года
Измерено на ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентный объем атеромы
Временное ограничение: 1,5 года
Измерено на ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический приступ
Временное ограничение: 1,5 года
Приговорен
1,5 года
ИТА
Временное ограничение: 1,5 года
Приговорен
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00121763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться