Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniale atherosclerose verminderen met Repatha (RISER)

16 februari 2023 bijgewerkt door: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie zal zijn om het onderliggende mechanisme te begrijpen waarmee PCSK9-remming de snelheid van ischemische beroerte vermindert die wordt waargenomen in de cruciale onderzoeken die hebben geleid tot de goedkeuring door de FDA voor ASCVD, zoals ischemische beroerte. Die onderzoeken (FOURIER en ODYSSEY) namen bijna 50.000 patiënten op en toonden aan dat PCSK9-remmingstherapie veilig en effectief is. De onderzoekers veronderstellen dat PCSK9-remming de snelheid van een beroerte verlaagt door atherosclerotische plaque te verminderen, wat vooral gunstig zou zijn voor patiënten met intracraniale atherosclerose, die het hoogste aantal terugkerende beroertes hebben van elk beroerte-mechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van ischemische beroerte, gedefinieerd als een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal infarct van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies (definitie van de American Heart Association).

  • Atherosclerose van grote vaten van een intracraniale slagader in de cirkel van Willis met 50-99% stenose volgens WASID-criteria (percentage stenose = (1-[diameter stenose/diameter normaal]) x 100%) op MRA, CTA of DSA

    ------ In aanmerking komende slagaders: vertebrale (V4), basilair, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Huidig ​​gebruik van statines of contra-indicatie voor statines
  • Nuchter LDL-C ≥ 70 mg/dL of LDL-C ≥ 60 mg/dL als lipoproteïne (a) > 30 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor gadolinium- of PCSK9-remmers

  • Acute of chronische nierziekte met eGFR<30 ml/min/1,73m2
  • Pacemaker of andere MRI-contra-indicaties volgens de richtlijnen van het American College of Radiology
  • Onvermogen om terug te keren voor 78 weken follow-up kliniekbezoek en vwMRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Repatha
Geneesmiddel: Repatha
140 MG in 1 ML voorgevulde spuit PCSK9-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten op ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage atheroomvolume
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten op ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Berecht
1,5 jaar
ITA
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Berecht
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00121763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren