Repathaによる頭蓋内アテローム硬化症の軽減 (RISER)
2023年2月16日 更新者：David Liebeskind、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、虚血性脳卒中などの ASCVD に対する FDA の承認につながった極めて重要な研究で見られる虚血性脳卒中の発生率を PCSK9 阻害が低下させる根本的なメカニズムを理解することです。
これらの試験 (FOURIER および ODYSSEY) には約 50,000 人の患者が登録され、PCSK9 阻害療法が安全で効果的であることが示されました。
研究者らは、PCSK9 阻害がアテローム硬化性プラークを減少させることによって脳卒中の発生率を低下させるという仮説を立てています。これは、あらゆる脳卒中メカニズムの中で脳卒中の再発率が最も高い頭蓋内アテローム性動脈硬化症の患者にとって特に有益であると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -限局性脳、脊髄、または網膜梗塞によって引き起こされる神経機能障害のエピソードとして定義される虚血性脳卒中の病歴（アメリカ心臓協会の定義）。
MRA、CTA、または DSA で WASID 基準 (狭窄率 = (1-[狭窄直径/正常直径]) x 100%) による 50 ～ 99% の狭窄を伴う、ウィリス動脈輪の頭蓋内動脈の大血管アテローム性動脈硬化症
------ 適格な動脈: 椎骨 (V4)、脳底、PCA (P1、P2)、MCA (M1、M2)、tICA、ACA (A1)
- -現在のスタチンの使用またはスタチンへの禁忌
- 空腹時 LDL-C ≥ 70 mg/dL または LDL-C ≥ 60 mg/dL (リポタンパク質 (a) > 30 mg/dL の場合)
除外基準:
ガドリニウムまたは PCSK9 阻害剤アレルギー
- eGFR<30ml/分/1.73m2の急性または慢性腎臓病
- 米国放射線学会のガイドラインによるペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌
- -78週間のフォローアップクリニック訪問およびvwMRIに戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入レパーサ
|
1 ML プレフィルドシリンジに 140 MG 入り PCSK9 阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭窄
時間枠：1.5年
|
ToF MRA、CE-MRA、T1 Danteで測定
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーセント アテローム ボリューム
時間枠：1.5年
|
ToF MRA、CE-MRA、T1/T2/PD Danteで測定
|
1.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中
時間枠：1.5年
|
裁定済み
|
1.5年
|
|
それは
時間枠：1.5年
|
裁定済み
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00121763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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