Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer intrakraniell aterosklerose med Repatha (RISER)

16. februar 2023 oppdatert av: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Formålet med denne studien vil være å forstå den underliggende mekanismen som PCSK9-hemming reduserer frekvensen av iskemisk hjerneslag sett i de pivotale studiene som førte til FDA-godkjenningen for ASCVD som iskemisk hjerneslag. Disse studiene (FOURIER og ODYSSEY) registrerte nesten 50 000 pasienter og viste at PCSK9-hemmingsterapi er trygg og effektiv. Etterforskerne antar at PCSK9-hemming senker frekvensen av hjerneslag ved å redusere aterosklerotisk plakk, noe som vil være spesielt gunstig for pasienter med intrakraniell aterosklerose, som har den høyeste frekvensen av tilbakevendende slag av noen slagmekanisme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år
  • Anamnese med iskemisk slag, definert som en episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt cerebralt, spinal- eller retinalt infarkt (definisjon av American Heart Association).

  • Storkar aterosklerose av en intrakraniell arterie i sirkelen til Willis med 50-99 % stenose etter WASID-kriterier (prosent stenose = (1-[diameter stenose/diameter normal]) x 100%) på MRA, CTA eller DSA

    ------ Kvalifiserte arterier: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Nåværende statinbruk eller kontraindikasjon mot statin
  • Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL eller LDL-C ≥ 60 mg/dL hvis lipoprotein (a) > 30 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Gadolinium- eller PCSK9-hemmerallergi

  • Akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR<30 ml/min/1,73m2
  • Pacemaker eller andre MR-kontraindikasjoner i henhold til American College of Radiologys retningslinjer
  • Manglende evne til å returnere for 78 ukers oppfølging av klinikkbesøk og vwMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Repatha
Legemiddel: Repatha
140 MG i 1 ML ferdigfylt sprøyte PCSK9-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenose
Tidsramme: 1,5 år
Målt på ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent ateromvolum
Tidsramme: 1,5 år
Målt på ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1,5 år
Bedømt
1,5 år
ITA
Tidsramme: 1,5 år
Bedømt
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00121763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere