- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574687
Účinky akční pozorovací terapie na jemné motorické dovednosti funkcí horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí.
29. března 2021 aktualizováno: Riphah International University
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení výsledků akční pozorovací terapie na jemné motorické dovednosti postižené horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data pro studium budou sbírána po dobu 5 měsíců, data budou sbírána v 1., 4., 8., 12. a poté v 16. týdnu sledování.
Je to randomizovaná kontrolní zkouška.
Pacienti budou vybráni pomocí Consecutive Sampling od Ittefaq Hospital Trust, Lahore.
Všichni pacienti byli před mozkovou příhodou praváci.
Používanými screeningovými nástroji budou Canadian Neurological Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Bell Barrage test a test ideomotorické apraxie (SpinnlerRognoni). Testy pro hodnocení budou Fugl-Meyerův test (FM) (horní končetiny ), Frenchay Arm test (FAT), Box and Block test (BBT), Modified Ashworth Scale (AS) a Functional Independence Measure Motor items (FIMM).
Pro analýzu dat bude použit SPSS verze 21.
Popisná data budou vyjádřena ve frekvenci a procentech, zatímco rozdíly v rámci skupiny budou měřeny smíšeným modelem Anova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Riphah IU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice,
- Zařazeno 6 měsíců po začátku příhody s ischemií nebo primárním krvácením.
- Všichni pacienti byli před mozkovou příhodou praváci.
Kritéria vyloučení:
- infarkt zadního oběhu,
- Subarachnoidální krvácení,
- Závažné formy zanedbávání a anosognosie (počet chyb v testu Bell Barrage≥15)
- Zhoršené porozumění (skóre tokenového testu ≤ 17)
- Anamnéza endogenní deprese nebo závažných psychiatrických poruch a
- Závažné zrakové deficity (omezující přístup k zrakovým podnětům).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurodevojové techniky
Konvenční léčebný protokol zahrnující aktivní a aktivně asistovaná ROM cvičení.
(b) Techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace.
(c)Neuromuskulární vývojové techniky.
|
)Konvenční léčebný protokol včetně aktivních a aktivně asistovaných ROM cvičení.
(b) Techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace.
(c)Neuromuskulární vývojové techniky.
|
|
Experimentální: Akční pozorovací terapie
(a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) (10 min), (b) dosažení pohybu nebo manipulace s objektem (10 min) a (c) funkční úkoly UE (15 min).
+ Konvenční léčebný protokol jako ve skupině A
|
(a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) (10 min), (b) dosažení pohybu nebo manipulace s objektem (10 min) a (c) funkční úkoly UE (15 min).
+ Konvenční léčebný protokol jako ve skupině A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA):
Časové okno: 2 měsíce
|
Bodování.
Fugl-Meyerova škála hodnocení je ordinální škála, která má 3 body za každou položku.
Pokud subjekt nemůže úkol splnit, je u položky přiděleno nulové skóre.
Skóre 1 je uděleno, když je úkol proveden částečně, a skóre 2 je uděleno, když je úkol plně proveden.
|
2 měsíce
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Bodujte každou handu zvlášť.
|
2 měsíce
|
|
Frenchayův test paže (FAT):
Časové okno: 2 měsíce
|
Frenchay Arm Test (FAT) je navržen pro měření motorické kontroly v proximálních kloubech a obratnosti horní končetiny během výkonu ADL u pacientů s poruchami způsobenými neurologickými stavy. Bodování a interpretace skóre Každá položka je hodnocena buď jako úspěšné (=1). nebo selhat (=0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee D, Roh H, Park J, Lee S, Han S. Drinking behavior training for stroke patients using action observation and practice of upper limb function. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):611-4. doi: 10.1589/jpts.25.611. Epub 2013 Jun 29.
- Sugg K, Muller S, Winstein C, Hathorn D, Dempsey A. Does Action Observation Training With Immediate Physical Practice Improve Hemiparetic Upper-Limb Function in Chronic Stroke? Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):807-17. doi: 10.1177/1545968314565512. Epub 2015 Jan 22.
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Johansson BB. Current trends in stroke rehabilitation. A review with focus on brain plasticity. Acta Neurol Scand. 2011 Mar;123(3):147-59. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01417.x. Epub 2010 Aug 19.
- Garrison KA, Winstein CJ, Aziz-Zadeh L. The mirror neuron system: a neural substrate for methods in stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jun;24(5):404-12. doi: 10.1177/1545968309354536. Epub 2010 Mar 5.
- Han C, Wang Q, Meng PP, Qi MZ. Effects of intensity of arm training on hemiplegic upper extremity motor recovery in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):75-81. doi: 10.1177/0269215512447223. Epub 2012 Jul 16.
- Eng K, Siekierka E, Pyk P, Chevrier E, Hauser Y, Cameirao M, Holper L, Hagni K, Zimmerli L, Duff A, Schuster C, Bassetti C, Verschure P, Kiper D. Interactive visuo-motor therapy system for stroke rehabilitation. Med Biol Eng Comput. 2007 Sep;45(9):901-7. doi: 10.1007/s11517-007-0239-1. Epub 2007 Aug 9.
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Borges LR, Fernandes AB, Oliveira Dos Passos J, Rego IAO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 5;8(8):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/LHR//19/029 Sidra Sikander
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurodevojové techniky
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Gokhan YaziciDokončenoCévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníKrocan