Neurodevelopmental Therapy-Bobath Approach in the Early Term of Stroke; Bezpečné a efektivní
18. července 2018 aktualizováno: Gokhan Yazici
Časná rehabilitace zahájená po cévní mozkové příhodě by měla být založena na principech motorického učení a neurální plasticitě.
K dosažení motorického učení a neurální plasticity by měla být prováděna cvičení skládající se z intenzivního a opakovaného tréninku podle funkční úrovně pacienta.
Přístup neurovývojové léčby – Bobath (NDT_B) je založen na principech motorického učení.
V literatuře jsou studie, které ukazují rané účinky NDT-B na funkční zotavení, nedostatečné.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky NDT-B aplikované v časném období cévní mozkové příhody, na posturální kontrolu, funkční pohyb, rovnováhu a aktivity každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při zkoumání literatury lze vidět, že důkazy jsou omezené.
Studie zkoumající účinky Bobathova přístupu v raném období u mrtvice uvádějí, že NDT-B je spolehlivá a proveditelná.
Žádná z těchto studií však nezkoumala účinky NDT-B u akutní mozkové příhody na funkčnost a každodenní život.
Navíc ve všech těchto studiích bylo také uvedeno, že by měly být provedeny další studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Systolický krevní tlak mezi 120 a 220 mmHg
- Nasycení kyslíkem > 92 % (s podporou O2 nebo bez ní)
- Srdeční frekvence 40 až 100 tepů/min
- Tělesná teplota <38,5°C
- Úroveň postižení ≤4 podle modifikované Rankinovy škály
- Ti, kteří uměli reagovat na verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí mrtvice
- Současné progresivní neurologické poruchy
- Akutní koronární onemocnění
- Těžké srdeční selhání
- Souběžná revmatologická onemocnění
- Zlomenina nebo akutní ortopedická porucha, která by bránila mobilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurodevelopmental Therapy-Bobath group
Principy a cvičení Bobath Approach budou prováděny 5 dní v týdnu s fyzioterapeuty a každý den s pečovateli.
Fyzioterapie bude zahájena co nejdříve podle principů metody zkušenými NDT-B terapeuty.
Cvičení budou realizována podle stavu pacientů a budou sloužit k udržení a zlepšení svalové síly a vytrvalosti.
Do rehabilitace bude zařazena jak nepostižená, tak postižená strana.
Cvičení jsou navržena tak, aby byla jednoduchá, srozumitelná, zaměřená na úkoly a opakující se, v souladu s Bobathovým přístupem a funkčním stavem pacienta v té době.
Aby se předešlo motorické amnézii a zanedbávání postižené strany, bude od prvního sezení zajištěno správné umístění a smyslový vstup.
|
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) je jedním z nejčastěji používaných modelů terapeutického managementu a léčby u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Základní filozofií tohoto přístupu je, že; léze v centrálním nervovém systému způsobují poruchy koordinace pohybu a držení těla v kombinaci s problémy svalového tonu, které vedou přímo k funkčním omezením.
Podle přístupu NDT-B má praxe v léčbě velkou roli díky tomu, že více praxe vede k lepšímu motorickému učení a zvyšuje neurální plasticitu.
Podle NDT-B by délka léčby neměla být omezena na rehabilitační sezení, ale měla by být navržena tak, aby zahrnovala celý den a měla by být přizpůsobena každodennímu životu pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační skupina (skupina SR)
Pacienti budou zařazeni do standardních rehabilitačních sezení, 5 dní v týdnu.
Rehabilitační sezení budou prováděna standardními klinickými fyzioterapeuty podle nemocniční rutiny.
Rehabilitační program se bude skládat z cvičení pohybového rozsahu kloubů na lůžku a aplikací mobilizace u lůžka.
Pacienti budou do rehabilitačního programu zařazeni co nejdříve a program bude pokračovat až do propuštění pacientů
|
Standardní rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu se skládá z fyzioterapie a rehabilitační rutiny nemocnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: Změna funkčních pohybů od základní linie po 10 dnech
|
K hodnocení funkčních pohybů a pohyblivosti byla použita stupnice mrtvice Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM).
Škála se skládá ze dvou podsekcí a celkem 30 testů hodnotících výkon a kvalitu dobrovolných pohybů končetin jedince (20 testů) a základní pohybové aktivity (10 testů).
Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre.
Celkové skóre je 70.
Vysoké skóre znamená menší motorické postižení, zatímco nižší skóre znamená zvýšené motorické postižení.
|
Změna funkčních pohybů od základní linie po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice poškození trupu
Časové okno: Změna rovnováhy sedu a kontroly držení těla od základní linie po 10 dnech
|
K posouzení rovnováhy vsedě a posturální kontroly byla použita stupnice poškození trupu (TIS).
TIS se skládá ze 3 sekcí a 17 testů hodnotících staticko-dynamickou rovnováhu a koordinaci sedu.
Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre.
Celkové skóre je 23.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu, zatímco nižší skóre znamená špatnou kontrolu držení trupu.
|
Změna rovnováhy sedu a kontroly držení těla od základní linie po 10 dnech
|
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Změna od základní úrovně funkční ambulance po 10 dnech
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC) je metoda pro klasifikaci pohyblivosti chůze u pacientů s neurologickým postižením.
FAC má šest kategorií v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre znamená nezávislost v chůzi, zatímco nižší skóre znamená, že osoba má nefunkční chůzi.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
Změna od základní úrovně funkční ambulance po 10 dnech
|
|
Bergova váha
Časové okno: Změna od základního funkčního zůstatku po 10 dnech
|
K posouzení funkční rovnováhy byla použita Berg Balance Scale (BBS).
BBS se skládá ze 14 testů hodnotících rovnováhu během; změny držení těla, v různých polohách a během pohybu.
Každý test je hodnocen od 0 do 4. Pro hodnocení v této studii bude použito celkové skóre.
Nejvyšší skóre je 56; 0-20 bodů znamená poruchu rovnováhy (vysoké riziko pádu), 21-40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu (střední riziko pádu), 41-56 bodů znamená dobrou rovnováhu (nízké riziko pádu)
|
Změna od základního funkčního zůstatku po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .