Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový perfuzní fantom pro přesné DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI měření odpovědi na léčbu rakoviny pankreatu

25. února 2026 aktualizováno: Harrison Kim, Ohio State University

Cílem této studie je zjistit, zda lze terapeutickou odpověď nádorů pankreatu přesně vyhodnotit pomocí kvantitativního DCE-MRI, když je variabilita mezi/v rámci skeneru snížena pomocí Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. Variabilita mezi skenery v průběhu času vede k chybám v monitorování terapie, zatímco variabilita mezi skenery brání porovnávání dat mezi ústavy. P4 je dostatečně malý na to, aby mohl být souběžně zobrazen ve vývrtu standardního MRI skeneru s pacientem pro zajištění kvality v reálném čase. P4 je bezpečný, levný a snadno ovladatelný, má tedy velký potenciál pro široké a rutinní klinické použití pro přesnou diagnostiku, prognózu a monitorování terapie.

Tato studie identifikovala dvě ramena, jedno rameno jsou zdraví jedinci, kteří podstoupí DCE MRI na třech různých místech MRI, aby se stanovily výchozí výsledky. Zdraví dobrovolníci podstoupí tyto MRI před druhou větví, která obsahuje pacienty s rakovinou slinivky. Pacientům s rakovinou slinivky bude DCE MRI provedeno pouze na jednom místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harrison Kim, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junzhong Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zdravý dobrovolník – jako kontrolní skupina bude použit malý počet zdravých dobrovolníků (5).

Kritéria pro zařazení:

  • Cílený/plánovaný zápis do studie bude zahrnovat všechny rasové/etnické skupiny bez vyloučených skupin na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.
  • Účastníci by měli být starší 19 let
  • Účastníci by neměli mít žádné známé závažné zdravotní problémy, včetně rakoviny, srdečních chorob, cukrovky, vysokého krevního tlaku a/nebo cholesterolu, mrtvice, respiračních problémů a artritidy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli známým závažným zdravotním problémem budou vyloučeni.
  • Účastníci s bezpečnostními kontraindikacemi k MRI vyšetření (stanoveno standardním klinickým screeningem).
  • Účastníci na hemodialýze nebo s akutním selháním ledvin budou vyloučeni. (Účastníci hemodialýzy a pacienti s renálním selháním, kteří dostávají intravenózně gadolinium, mohou mít zvýšené riziko onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza/nefrogenní fibrotizující dystrofie, a proto budou vyloučeni.)
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  • Během této studie účastníci nesmějí zplodit dítě, protože léčba může nepřímo ovlivnit nenarozené dítě.
  • Pokud účastníci nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, účastníci museli před zahájením studie používat účinnou formu antikoncepce.
  • Účastníci musí také souhlasit s tím, že budou i nadále používat účinnou formu antikoncepce po dobu 6 měsíců po absolvování studie. Účinná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulky, náplasti, IUD (nitroděložní tělísko), kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství.

Účastníci rakoviny slinivky:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou lokálně pokročilou rakovinou slinivky břišní budou požádáni o účast v této studii.
  • Cílený/plánovaný zápis do studie bude zahrnovat všechny rasové/etnické skupiny, přičemž žádné skupiny nebudou vyloučeny na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.
  • Účastníci by měli být starší 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bezpečnostními kontraindikacemi k MRI vyšetření (stanoveno standardním klinickým screeningem).
  • Účastníci na hemodialýze nebo s akutním selháním ledvin budou vyloučeni.
  • Účastníci hemodialýzy a pacienti s renálním selháním, kteří dostávají intravenózně gadolinium, mohou být vystaveni zvýšenému riziku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza/nefrogenní fibrotizující dystrofie, a proto budou vyloučeni.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  • Během této studie účastníci nesmějí zplodit dítě, protože léčba může nepřímo ovlivnit nenarozené dítě.
  • Pokud účastníci nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, účastníci museli před zahájením studie používat účinnou formu antikoncepce.
  • Účastníci musí také souhlasit s tím, že budou i nadále používat účinnou formu antikoncepce po dobu 6 měsíců po absolvování studie. Účinná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4
P4 je perfuzní fantom vyvinutý Dr. Harrisonem Kimem, který může významně snížit variace v kvantifikaci perfuze lidských břišních tkání napříč skenery MRI.
Aktivní komparátor: Účastníci rakoviny pankreatu
Přístroj: Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4
P4 je perfuzní fantom vyvinutý Dr. Harrisonem Kimem, který může významně snížit variace v kvantifikaci perfuze lidských břišních tkání napříč skenery MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost kvantitativního měření DCE-MRI s MRI 1.
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek je přiřazen 5 zdravým dobrovolníkům, které budeme hodnotit na 3 různých MRI. Pro stanovení základních opatření budou provedena dvě skenování.
Základní linie
Reprodukovatelnost kvantitativního měření DCE-MRI s MRI 2.
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů (MRI číslo 2)
Tento výsledek je přiřazen 5 zdravým dobrovolníkům, které budeme hodnotit na 3 různých MRI.
Výchozí stav do 3 dnů (MRI číslo 2)
Reprodukovatelnost kvantitativního měření DCE-MRI s MRI 3.
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů (MRI číslo 3)
Tento výsledek je přiřazen 5 zdravým dobrovolníkům, které budeme hodnotit na 3 různých MRI.
Výchozí stav do 7 dnů (MRI číslo 3)
Změřte změnu průtoku krve v rámci rakoviny slinivky břišní podle měření P4.
Časové okno: Základní linie
To se provádí před zahájením terapie a je měřeno P4 během skenování MRI. Výsledky pomohou určit, zda je podstoupení terapie efektivní měřením změny průtoku krve, a pomohou rozhodnout, zda musíme pokračovat v současné terapii nebo přejít na jinou. Průtok krve často slouží jako kritický indikátor ukazující stav onemocnění.
Základní linie
Změřte změnu průtoku krve v rámci rakoviny slinivky břišní podle měření P4.
Časové okno: 6 týdnů po terapii
To se provádí po zahájení terapie a je měřeno P4 během skenování MRI. Výsledky pomohou určit, zda je podstoupení terapie efektivní měřením změny průtoku krve, a pomohou rozhodnout, zda musíme pokračovat v současné terapii nebo přejít na jinou. Průtok krve často slouží jako kritický indikátor ukazující stav onemocnění.
6 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit