Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen perfuusiofantomi tarkkaan DCE (dynaamisen kontrastin tehostettu)-MRI-mittaukseen haimasyövän hoitovasteesta

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko haimakasvainten terapeuttista vastetta arvioida tarkasti kvantitatiivisella DCE-MRI:llä, kun skannereiden välistä/sisäistä vaihtelua vähennetään käyttämällä Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. Skannerin sisäinen vaihtelu ajan myötä johtaa virheisiin hoidon seurannassa, kun taas skannerien välinen vaihtelu estää tietojen vertailun laitosten välillä. P4 on tarpeeksi pieni, jotta se voidaan kuvata samanaikaisesti tavallisen MRI-skannerin reiässä potilaan kanssa reaaliaikaisen laadunvarmistuksen vuoksi. P4 on turvallinen, edullinen ja helppokäyttöinen, joten sillä on suuret mahdollisuudet laajaan ja rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön tarkan diagnoosin, ennusteen ja hoidon seurantaan.

Tässä tutkimuksessa on tunnistettu kaksi haaraa, joista toinen on terveitä yksilöitä, joille tehdään DCE MRI kolmessa eri magneettikuvauskohdassa perustulosten määrittämiseksi. Terveille vapaaehtoisille tehdään nämä MRI-tutkimukset ennen toista haaraa, joka sisältää potilaita, joilla on haimasyöpä. Haimasyöpäpotilaille tehdään DCE MRI vain yhdessä paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: April Riddle, BSRT
  • Puhelinnumero: 205-934-6504
  • Sähköposti: ariddle@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stephanie Ford, BS
  • Puhelinnumero: 205-934-4080
  • Sähköposti: smford@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harrison Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Desiree Morgan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yufeng Li, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junzhong Xu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Terve vapaaehtoinen – pientä määrää terveitä vapaaehtoisia (5) käytetään kontrolliryhmänä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdennettu/suunniteltu osallistuminen tutkimukseen kattaa kaikki rodulliset/etniset ryhmät ilman, että yhtään ryhmää suljetaan pois rodun, etnisen taustan tai sukupuolen perusteella.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettuja merkittäviä terveysongelmia, mukaan lukien syövät, sydänsairaudet, diabetes, korkea verenpaine ja/tai kolesteroli, aivohalvaus, hengitystieongelmat ja niveltulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan vakavia terveysongelmia, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on turvallisuusvasta-aiheet MRI-tutkimukselle (määritetty tavallisella kliinisellä seulonnalla).
  • Hemodialyysihoitoa saavat tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat suljetaan pois. (Hemodialyysihoitoa saavilla ja suonensisäistä gadoliinia saavilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla suurentunut riski sairastua sairauteen, jota kutsutaan nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi/nefrogeeniseksi fibrosoivaksi dystrofiaksi, joten heidät suljetaan pois.)
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat eivät saa saada lasta tämän tutkimuksen aikana, koska hoito voi vaikuttaa epäsuorasti sikiöön.
  • Elleivät osallistujat voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, osallistujien on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujien on myös suostuttava jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen. Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat ehkäisypillerit, laastari, kohdunsisäinen laite, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai raskauden aiheuttavan seksuaalisen toiminnan välttäminen.

Haimasyövän osallistujat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on biopsialla todettu paikallisesti edennyt haimasyöpä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Kohdennettu/suunniteltu osallistuminen tutkimukseen kattaa kaikki rodulliset/etniset ryhmät, eikä yhtään ryhmää suljeta pois rodun, etnisen taustan tai sukupuolen perusteella.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 19-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on turvallisuusvasta-aiheet MRI-tutkimukselle (määritetty tavallisella kliinisellä seulonnalla).
  • Hemodialyysihoitoa saavat tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat suljetaan pois.
  • Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat laskimonsisäistä gadoliinia, saattaa olla suurentunut riski sairastua sairauteen, jota kutsutaan nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi/nefrogeeniseksi fibrosoivaksi dystrofiaksi, ja siksi heidät suljetaan pois.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat eivät saa saada lasta tämän tutkimuksen aikana, koska hoito voi vaikuttaa epäsuorasti sikiöön.
  • Elleivät osallistujat voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, osallistujien on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujien on myös suostuttava jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen. Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat ehkäisypillerit, laastari, kierukka, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai raskauden aiheuttavan seksuaalisen toiminnan välttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Laite: Portable Perfusion Phantom, P4
P4 on tohtori Harrison Kimin kehittämä perfuusiofantomi, joka voi merkittävästi vähentää vaihtelua ihmisen vatsan kudosten perfuusion määrässä MRI-skannereilla.
Active Comparator: Haimasyövän osallistujat
Laite: Portable Perfusion Phantom, P4
P4 on tohtori Harrison Kimin kehittämä perfuusiofantomi, joka voi merkittävästi vähentää vaihtelua ihmisen vatsan kudosten perfuusion määrässä MRI-skannereilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen DCE-MRI-mittauksen toistettavuus MRI:llä 1.
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tulos määrätään viidelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka meidät arvioidaan kolmella eri MRI:llä. Perustason mittaamiseksi tehdään kaksi skannausta.
Perustaso
Kvantitatiivisen DCE-MRI-mittauksen toistettavuus MRI:llä 2.
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 päivään (MRI numero 2)
Tämä tulos määrätään viidelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka meidät arvioidaan kolmella eri MRI:llä.
Lähtötaso 3 päivään (MRI numero 2)
Kvantitatiivisen DCE-MRI-mittauksen toistettavuus MRI:llä 3.
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään (MRI numero 3)
Tämä tulos määrätään viidelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka meidät arvioidaan kolmella eri MRI:llä.
Lähtötaso 7 päivään (MRI numero 3)
Mittaa verenvirtauksen muutos haimasyövän sisällä mitattuna P4:llä.
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tehdään ennen hoidon aloittamista, ja P4 mittaa sen MRI-skannauksen aikana. Tulokset auttavat määrittämään hoidon tehokkuuden mittaamalla verenkierron muutosta ja auttavat päättämään, onko meidän jatkettava nykyistä hoitoa vai vaihdettava toiseen. Verenvirtaus toimii usein kriittisenä indikaattorina, joka osoittaa sairauden tilan.
Perustaso
Mittaa verenvirtauksen muutos haimasyövän sisällä mitattuna P4:llä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä tehdään hoidon aloittamisen jälkeen, ja P4 mittaa sen MRI-skannauksen aikana. Tulokset auttavat määrittämään hoidon tehokkuuden mittaamalla verenkierron muutosta ja auttavat päättämään, onko meidän jatkettava nykyistä hoitoa vai vaihdettava toiseen. Verenvirtaus toimii usein kriittisenä indikaattorina, joka osoittaa sairauden tilan.
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB- 300003007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Portable Perfusion Phantom, P4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa