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膵臓がん治療反応の正確な DCE (ダイナミック コントラスト強化)-MRI 測定のための使い捨て灌流ファントム

2023年10月19日 更新者:Harrison Kim、University of Alabama at Birmingham

この研究の目的は、ポイントオブケアポータブル灌流ファントム P4 を使用してスキャナー間/内部変動を低減した場合に、定量的 DCE-MRI を使用して膵臓腫瘍の治療反応を正確に評価できるかどうかを調査することです。 時間の経過に伴うスキャナー内の変動は治療モニタリングの誤差につながりますが、スキャナー間の変動は施設間のデータの比較を妨げます。 P4 は、リアルタイムの品質保証のために、標準的な MRI スキャナのボア内で患者を同時に画像化できるほど小さいです。 P4 は安全で、安価で、操作が簡単であるため、正確な診断、予後、治療のモニタリングに広く日常的に臨床で使用される可能性が大きくあります。

この研究では 2 つのアームが特定され、1 つのアームは健康な個人であり、ベースライン結果を確立するために 3 つの異なる MRI 位置で DCE MRI を受ける予定です。 健康なボランティアは、膵臓がん患者を含む第 2 群の前にこれらの MRI 検査を受けます。 膵臓がん患者は 1 か所でのみ DCE MRI を実施します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:April Riddle, BSRT
  • 電話番号:205-934-6504
  • メールariddle@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Stephanie Ford, BS
  • 電話番号:205-934-4080
  • メールsmford@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Harrison Kim, PhD
        • 副調査官:
          • Desiree Morgan, M.D.
        • 副調査官:
          • Yufeng Li, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Junzhong Xu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

健康なボランティア - 少数の健康なボランティア (5 人) が対照グループとして使用されます。

包含基準:

  • 研究への対象/計画された登録には、人種、民族、または性別に基づいて除外されるグループはなく、すべての人種/民族グループが含まれます。
  • 参加者は19歳以上である必要があります
  • 参加者は、がん、心臓病、糖尿病、高血圧および/またはコレステロール、脳卒中、呼吸器疾患、関節炎を含むがこれらに限定されない既知の重大な健康上の問題を抱えていてはなりません。

除外基準:

  • 既知の重大な健康上の問題を抱えている参加者は除外されます。
  • MRI検査に対する安全性禁忌のある参加者(標準的な臨床スクリーニングによって決定される)。
  • 血液透析を受けている方や急性腎不全のある方は対象外となります。 (血液透析を受けている参加者やガドリニウムの静脈内投与を受けている腎不全患者は、腎性全身性線維症/腎性線維化ジストロフィーと呼ばれる症状のリスクが高まる可能性があるため、除外されます。)
  • 参加者は妊娠中または授乳中ではない場合があります。
  • 治療が胎児に間接的に影響を与える可能性があるため、参加者はこの研究期間中に子供を作ることはできません。
  • 参加者が手術やその他の医学的理由で子供を産めない場合を除き、参加者は研究を開始する前に効果的な避妊法を使用していなければなりません。
  • 参加者はまた、研究参加後6か月間効果的な避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。 効果的な避妊には、経口避妊薬、パッチ、IUD(子宮内避妊具)、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含むペッサリーの使用、または妊娠の原因となる性行為の回避などが含まれます。

膵臓がんの参加者:

包含基準:

  • 生検により局所進行膵臓癌が証明された患者は、この研究に参加するよう求められます。
  • 研究への対象/計画された登録には、人種、民族、または性別に基づいて除外されるグループはなく、すべての人種/民族グループが含まれます。
  • 参加者は19歳以上である必要があります。

除外基準:

  • MRI検査に対する安全性禁忌のある参加者(標準的な臨床スクリーニングによって決定される)。
  • 血液透析を受けている方や急性腎不全のある方は対象外となります。
  • 血液透析を受けている参加者やガドリニウムの静脈内投与を受けている腎不全患者は、腎性全身性線維症/腎性線維化ジストロフィーと呼ばれる症状のリスクが高まる可能性があるため、除外されます。
  • 参加者は妊娠中または授乳中ではない場合があります。
  • 治療が胎児に間接的に影響を与える可能性があるため、参加者はこの研究期間中に子供を作ることはできません。
  • 参加者が手術やその他の医学的理由で子供を産めない場合を除き、参加者は研究を開始する前に効果的な避妊法を使用していなければなりません。
  • 参加者はまた、研究参加後6か月間効果的な避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。 効果的な避妊には、経口避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む隔膜を使用すること、または妊娠の原因となる性行為を避けることが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康ボランティア
P4 は、Harrison Kim 博士によって開発された灌流ファントムで、MRI スキャナー間での人間の腹部組織の灌流の定量化のばらつきを大幅に低減できます。
アクティブコンパレータ:膵臓がんの参加者
P4 は、Harrison Kim 博士によって開発された灌流ファントムで、MRI スキャナー間での人間の腹部組織の灌流の定量化のばらつきを大幅に低減できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる定量的DCE-MRI測定の再現性 1.
時間枠:ベースライン
この結果は 5 人の健康なボランティアに割り当てられ、3 つの異なる MRI で評価されます。 ベースライン測定を確立するために 2 回のスキャンが実行されます。
ベースライン
MRIによる定量的DCE-MRI測定の再現性 2.
時間枠:ベースラインから 3 日後まで (MRI 番号 2)
この結果は 5 人の健康なボランティアに割り当てられ、3 つの異なる MRI で評価されます。
ベースラインから 3 日後まで (MRI 番号 2)
MRIによる定量的DCE-MRI測定の再現性 3.
時間枠:ベースラインから 7 日間 (MRI 番号 3)
この結果は 5 人の健康なボランティアに割り当てられ、3 つの異なる MRI で評価されます。
ベースラインから 7 日間 (MRI 番号 3)
P4 によって測定される膵臓がん内の血流の変化を測定します。
時間枠:ベースライン
これは治療が開始される前に行われ、MRI スキャン中に P4 によって測定されます。 この結果は、血流の変化を測定することで治療が効果的かどうかを判断し、現在の治療を継続する必要があるか、または別の治療に変更する必要があるかを決定するのに役立ちます。 血流は多くの場合、病気の状態を示す重要な指標として機能します。
ベースライン
P4 によって測定される膵臓がん内の血流の変化を測定します。
時間枠:治療後6週間
これは治療開始後に行われ、MRI スキャン中に P4 によって測定されます。 この結果は、血流の変化を測定することで治療が効果的かどうかを判断し、現在の治療を継続する必要があるか、または別の治療に変更する必要があるかを決定するのに役立ちます。 血流は多くの場合、病気の状態を示す重要な指標として機能します。
治療後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harrison Kim, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ポイントオブケアポータブル灌流ファントム、P4の臨床試験

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