Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowy fantom perfuzyjny do dokładnego pomiaru DCE (wzmocniony kontrastem dynamicznym)-MRI odpowiedzi na leczenie raka trzustki

19 października 2023 zaktualizowane przez: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

Celem tego badania jest zbadanie, czy odpowiedź terapeutyczną guzów trzustki można dokładnie ocenić za pomocą ilościowego DCE-MRI, gdy zmienność między skanerami i wewnątrz skanera jest zmniejszona za pomocą przenośnego fantomu perfuzyjnego P4. Zmienność wewnątrz skanera w czasie prowadzi do błędów w monitorowaniu terapii, podczas gdy zmienność między skanerami utrudnia porównywanie danych między instytutami. P4 jest wystarczająco mały, aby można go było obrazować jednocześnie w otworze standardowego skanera MRI z pacjentem w celu zapewnienia jakości w czasie rzeczywistym. P4 jest bezpieczny, niedrogi i łatwy w obsłudze, dzięki czemu ma ogromny potencjał do powszechnego i rutynowego zastosowania klinicznego w celu dokładnej diagnozy, prognozowania i monitorowania terapii.

W tym badaniu zidentyfikowano dwie grupy, z których jedna to zdrowe osoby, które zostaną poddane MRI DCE w trzech różnych lokalizacjach MRI w celu ustalenia wyników wyjściowych. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani MRI przed drugim ramieniem, które obejmuje pacjentów z rakiem trzustki. Pacjenci z rakiem trzustki będą mieli wykonywane MRI DCE tylko w jednym miejscu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Ford, BS
  • Numer telefonu: 205-934-4080
  • E-mail: smford@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harrison Kim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Desiree Morgan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yufeng Li, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junzhong Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zdrowi ochotnicy – ​​niewielka liczba zdrowych ochotników (5) zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna.

Kryteria przyjęcia:

  • Ukierunkowane/planowane włączenie do badania obejmie wszystkie grupy rasowe/etniczne bez grup wykluczonych ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 19 lat
  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnych znanych poważnych problemów zdrowotnych, w tym między innymi raka, chorób serca, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi i/lub cholesterolu, udaru mózgu, problemów z oddychaniem i zapalenia stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi poważnymi problemami zdrowotnymi zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami bezpieczeństwa do badania MRI (określonymi na podstawie standardowego badania klinicznego).
  • Uczestnicy poddawani hemodializie lub z ostrą niewydolnością nerek zostaną wykluczeni. (Uczestnicy poddawani hemodializie i osoby z niewydolnością nerek otrzymujące dożylnie gadolin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia stanu zwanego nefrogennym włóknieniem układowym/nefrogenną dystrofią włókniejącą i w związku z tym zostaną wykluczeni).
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy nie mogą spłodzić dziecka podczas tego badania, ponieważ leczenie może pośrednio wpłynąć na nienarodzone dziecko.
  • O ile uczestnicy nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, uczestnicy muszą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu. Skuteczna antykoncepcja obejmuje pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę.

Uczestnicy raka trzustki:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki potwierdzonym biopsją zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
  • Ukierunkowane/planowane włączenie do badania obejmie wszystkie grupy rasowe/etniczne, bez grup wykluczonych ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 19 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami bezpieczeństwa do badania MRI (określonymi na podstawie standardowego badania klinicznego).
  • Uczestnicy poddawani hemodializie lub z ostrą niewydolnością nerek zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy poddawani hemodializie oraz osoby z niewydolnością nerek otrzymujące dożylnie gadolin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia stanu zwanego nerkopochodnym włóknieniem układowym/nefrogenną dystrofią włókniejącą, w związku z czym zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy nie mogą spłodzić dziecka podczas tego badania, ponieważ leczenie może pośrednio wpłynąć na nienarodzone dziecko.
  • O ile uczestnicy nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, uczestnicy muszą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu. Skuteczna antykoncepcja obejmuje pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Urządzenie: Przenośny fantom do perfuzji w miejscu opieki, P4
P4 to fantom perfuzyjny opracowany przez dr Harrisona Kima, który może znacznie zmniejszyć zmienność ilościowej oceny perfuzji ludzkich tkanek jamy brzusznej w skanerach MRI.
Aktywny komparator: Uczestnicy raka trzustki
Urządzenie: Przenośny fantom do perfuzji w miejscu opieki, P4
P4 to fantom perfuzyjny opracowany przez dr Harrisona Kima, który może znacznie zmniejszyć zmienność ilościowej oceny perfuzji ludzkich tkanek jamy brzusznej w skanerach MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność ilościowego pomiaru DCE-MRI za pomocą MRI 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten wynik jest przypisany do 5 zdrowych ochotników, których będziemy oceniać na 3 różnych MRI. Zostaną wykonane dwa skany w celu ustalenia podstawowych pomiarów.
Linia bazowa
Powtarzalność ilościowego pomiaru DCE-MRI za pomocą MRI 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 dni (MRI nr 2)
Ten wynik jest przypisany do 5 zdrowych ochotników, których będziemy oceniać na 3 różnych MRI.
Wartość wyjściowa do 3 dni (MRI nr 2)
Powtarzalność ilościowego pomiaru DCE-MRI za pomocą MRI 3.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni (MRI nr 3)
Ten wynik jest przypisany do 5 zdrowych ochotników, których będziemy oceniać na 3 różnych MRI.
Wartość wyjściowa do 7 dni (MRI nr 3)
Zmierz zmianę przepływu krwi w raku trzustki mierzoną przez P4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odbywa się to przed rozpoczęciem terapii i jest mierzone przez P4 podczas skanowania MRI. Wyniki pomogą określić, czy poddawana terapia jest skuteczna, mierząc zmianę przepływu krwi i pomogą zdecydować, czy należy kontynuować dotychczasową terapię, czy zmienić ją na inną. Przepływ krwi często służy jako krytyczny wskaźnik pokazujący stan choroby.
Linia bazowa
Zmierz zmianę przepływu krwi w raku trzustki mierzoną przez P4.
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii
Odbywa się to po rozpoczęciu terapii i jest mierzone przez P4 podczas skanowania MRI. Wyniki pomogą określić, czy poddawana terapia jest skuteczna, mierząc zmianę przepływu krwi i pomogą zdecydować, czy należy kontynuować dotychczasową terapię, czy zmienić ją na inną. Przepływ krwi często służy jako krytyczny wskaźnik pokazujący stan choroby.
6 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB- 300003007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Przenośny fantom do perfuzji w miejscu opieki, P4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj