Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsperfusjonsfantom for nøyaktig DCE (dynamisk kontrastforbedret)-MRI-måling av bukspyttkjertelkreftterapirespons

25. februar 2026 oppdatert av: Harrison Kim, Ohio State University

Målet med denne studien er å undersøke om den terapeutiske responsen til svulster i bukspyttkjertelen kan vurderes nøyaktig ved bruk av kvantitativ DCE-MRI, når inter/intra-scanner variabiliteten reduseres ved å bruke Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. Intra-skanner-variabiliteten over tid fører til feil i terapiovervåkingen, mens inter-scanner-variabiliteten hindrer sammenligning av data mellom institutter. P4 er liten nok til å bli avbildet samtidig i boringen av en standard MR-skanner med en pasient for sanntids kvalitetssikring. P4 er trygg, rimelig og lett å betjene, og har derfor et stort potensial for utbredt og rutinemessig klinisk bruk for nøyaktig diagnose, prognose og terapiovervåking.

Denne studien har identifisert to armer, en arm er friske individer som vil gjennomgå DCE MR på tre forskjellige MR-steder for å etablere baseline-resultater. De friske frivillige vil gjennomgå disse MR-ene før den andre armen, som inneholder pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Pankreaskreftpasientene vil kun få utført DCE MR på ett sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Harrison Kim, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junzhong Xu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sunn frivillig - et lite antall friske frivillige (5) vil bli brukt som kontrollgruppe.

Inklusjonskriterier:

  • Målrettet/planlagt påmelding i studien vil omfatte alle rase/etniske grupper uten grupper ekskludert på grunnlag av rase, etnisitet eller kjønn.
  • Deltakere bør være 19 år eller eldre
  • Deltakere skal ikke ha noen kjente store helseproblemer, inkludert men ikke begrenset til kreft, hjertesykdommer, diabetes, høyt blodtrykk og/eller kolesterol, slag, luftveisproblemer og leddgikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kjente store helseproblemer vil bli ekskludert.
  • Deltakere med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-undersøkelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  • Deltakere på hemodialyse eller med akutt nyresvikt vil bli ekskludert. (Deltakere på hemodialyse og de med nyresvikt som får intravenøs gadolinium kan ha økt risiko for en tilstand som kalles nefrogen systemisk fibrose/nefrogen fibroserende dystrofi og vil derfor bli ekskludert.)
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltakerne kan ikke bli far til et barn mens de er på denne studien, da behandlingen indirekte kan påvirke et ufødt barn.
  • Med mindre deltakerne ikke kan få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, må deltakerne ha brukt en effektiv form for prevensjon før studien startet.
  • Deltakerne må også godta å fortsette å bruke en effektiv form for prevensjon i 6 måneder etter å ha tatt studien. Effektiv prevensjon inkluderer p-piller, plaster, spiral (intrauterin enhet), kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller unngå seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet.

Deltakere i bukspyttkjertelkreft:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har biopsi påvist lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen vil bli bedt om å delta i denne studien.
  • Målrettet/planlagt påmelding i studien vil omfatte alle rase/etniske grupper, uten grupper ekskludert på grunnlag av rase, etnisitet eller kjønn.
  • Deltakere bør være 19 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-undersøkelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  • Deltakere på hemodialyse eller med akutt nyresvikt vil bli ekskludert.
  • Deltakere på hemodialyse og de med nyresvikt som får intravenøs gadolinium kan ha økt risiko for en tilstand som kalles nefrogen systemisk fibrose/nefrogen fibroserende dystrofi og vil derfor bli ekskludert.
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltakerne kan ikke bli far til et barn mens de er på denne studien, da behandlingen indirekte kan påvirke et ufødt barn.
  • Med mindre deltakerne ikke kan få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, må deltakerne ha brukt en effektiv form for prevensjon før studien startet.
  • Deltakerne må også godta å fortsette å bruke en effektiv form for prevensjon i 6 måneder etter å ha tatt studien. Effektiv prevensjon inkluderer p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller å unngå seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Enhet: Point-of-care Bærbar Perfusion Phantom, P4
P4 er et perfusjonsfantom utviklet av Dr. Harrison Kim som betydelig kan redusere variasjonen i kvantifisering av perfusjon av menneskelig abdominalvev på tvers av MR-skannere.
Aktiv komparator: Kreftdeltakere i bukspyttkjertelen
Enhet: Point-of-care Bærbar Perfusion Phantom, P4
P4 er et perfusjonsfantom utviklet av Dr. Harrison Kim som betydelig kan redusere variasjonen i kvantifisering av perfusjon av menneskelig abdominalvev på tvers av MR-skannere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 1.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette resultatet er tildelt de 5 friske frivillige som vi vil bli evaluert på 3 forskjellige MR-er. To skanninger vil bli gjort for å etablere baseline tiltak.
Grunnlinje
Reproduserbarhet av kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 2.
Tidsramme: Baseline til 3 dager (MR nummer 2)
Dette resultatet er tildelt de 5 friske frivillige som vi vil bli evaluert på 3 forskjellige MR-er.
Baseline til 3 dager (MR nummer 2)
Reproduserbarhet av kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 3.
Tidsramme: Baseline til 7 dager (MR nummer 3)
Dette resultatet er tildelt de 5 friske frivillige som vi vil bli evaluert på 3 forskjellige MR-er.
Baseline til 7 dager (MR nummer 3)
Mål endring i blodstrømmen i kreft i bukspyttkjertelen som målt av P4.
Tidsramme: Grunnlinje
Dette gjøres før behandlingen er startet og blir målt av P4 under en MR-skanning. Resultatene vil bidra til å avgjøre om det å gjennomgå terapi er effektivt ved å måle endringen i blodstrømmen og hjelpe til med å avgjøre om vi må fortsette den nåværende behandlingen eller bytte til en annen. Blodstrøm fungerer ofte som en kritisk indikator som viser en sykdomsstatus.
Grunnlinje
Mål endring i blodstrømmen i kreft i bukspyttkjertelen som målt av P4.
Tidsramme: 6 uker etter terapi
Dette gjøres etter at behandlingen er startet og blir målt av P4 under en MR-skanning. Resultatene vil bidra til å avgjøre om det å gjennomgå terapi er effektivt ved å måle endringen i blodstrømmen og hjelpe til med å avgjøre om vi må fortsette den nåværende behandlingen eller bytte til en annen. Blodstrøm fungerer ofte som en kritisk indikator som viser en sykdomsstatus.
6 uker etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere