Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangsperfusionsfantom til nøjagtig DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI-måling af pancreascancerterapirespons

25. februar 2026 opdateret af: Harrison Kim, Ohio State University

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om den terapeutiske respons af bugspytkirteltumorer kan vurderes nøjagtigt ved hjælp af kvantitativ DCE-MRI, når inter/intra-scanner-variabiliteten reduceres ved hjælp af Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. Intra-scanner-variabiliteten over tid fører til fejl i terapiovervågningen, mens inter-scanner-variabiliteten hindrer sammenligningen af ​​data mellem institutter. P4 er lille nok til at blive afbildet samtidigt i boringen af ​​en standard MR-scanner med en patient til realtids kvalitetssikring. P4 er sikker, billig og let at betjene, og den har derfor et stort potentiale for udbredt og rutinemæssig klinisk brug til nøjagtig diagnose, prognose og terapiovervågning.

Denne undersøgelse har identificeret to arme, en arm er raske individer, der vil gennemgå DCE MR på tre forskellige MR-steder for at etablere baseline resultater. De raske frivillige vil gennemgå disse MR-undersøgelser forud for den anden arm, som indeholder patienter med bugspytkirtelkræft. Pancreaskræftpatienterne vil kun få foretaget DCE MRI ét sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Harrison Kim, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junzhong Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sund frivillig - et lille antal raske frivillige (5) vil blive brugt som kontrolgruppe.

Inklusionskriterier:

  • Målrettet/planlagt tilmelding i undersøgelsen vil omfatte alle race/etniske grupper uden grupper udelukket på grund af race, etnicitet eller køn.
  • Deltagerne skal være 19 år eller ældre
  • Deltagerne bør ikke have nogen kendte større sundhedsproblemer, herunder men ikke begrænset til kræft, hjertesygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk og/eller kolesterol, slagtilfælde, luftvejsproblemer og gigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte større helbredsproblemer vil blive udelukket.
  • Deltagere med sikkerhedskontraindikationer til MR-undersøgelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  • Deltagere i hæmodialyse eller med akut nyresvigt vil blive udelukket. (Deltagere i hæmodialyse og dem med nyresvigt, som får intravenøs gadolinium, kan have øget risiko for en tilstand kaldet nefrogen systemisk fibrose/nefrogen fibroserende dystrofi og vil derfor blive udelukket.)
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne må ikke få et barn, mens de er i denne undersøgelse, da behandlingen indirekte kan påvirke et ufødt barn.
  • Medmindre deltagerne ikke kan få børn på grund af operation eller andre medicinske årsager, skal deltagerne have brugt en effektiv form for prævention, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Deltagerne skal også acceptere at fortsætte med at bruge en effektiv form for prævention i 6 måneder efter at have taget undersøgelsen. Effektiv prævention omfatter p-piller, plaster, spiral (intrauterin enhed), kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet.

Deltagere i bugspytkirtelkræft:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi påvist lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
  • Målrettet/planlagt tilmelding til undersøgelsen vil omfatte alle race/etniske grupper, uden grupper udelukket på grund af race, etnicitet eller køn.
  • Deltagerne skal være 19 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sikkerhedskontraindikationer til MR-undersøgelse (bestemt ved standard klinisk screening).
  • Deltagere i hæmodialyse eller med akut nyresvigt vil blive udelukket.
  • Deltagere i hæmodialyse og dem med nyresvigt, som får intravenøs gadolinium, kan have øget risiko for en tilstand kaldet nefrogen systemisk fibrose/nefrogen fibroserende dystrofi og vil derfor blive udelukket.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne må ikke få et barn, mens de er i denne undersøgelse, da behandlingen indirekte kan påvirke et ufødt barn.
  • Medmindre deltagerne ikke kan få børn på grund af operation eller andre medicinske årsager, skal deltagerne have brugt en effektiv form for prævention, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Deltagerne skal også acceptere at fortsætte med at bruge en effektiv form for prævention i 6 måneder efter at have taget undersøgelsen. Effektiv prævention omfatter p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Enhed: Point-of-care bærbart Perfusion Phantom, P4
P4 er et perfusionsfantom udviklet af Dr. Harrison Kim, der signifikant kan reducere variationen i kvantificering af perfusion af humant abdominalt væv på tværs af MRI-scannere.
Aktiv komparator: Bugspytkirtelkræft deltagere
Enhed: Point-of-care bærbart Perfusion Phantom, P4
P4 er et perfusionsfantom udviklet af Dr. Harrison Kim, der signifikant kan reducere variationen i kvantificering af perfusion af humant abdominalt væv på tværs af MRI-scannere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 1.
Tidsramme: Baseline
Dette resultat er tildelt de 5 raske frivillige, som vi vil blive evalueret på 3 forskellige MRI'er. To scanninger vil blive udført for at etablere baseline-mål.
Baseline
Reproducerbarhed af kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 2.
Tidsramme: Baseline til 3 dage (MRI nummer 2)
Dette resultat er tildelt de 5 raske frivillige, som vi vil blive evalueret på 3 forskellige MRI'er.
Baseline til 3 dage (MRI nummer 2)
Reproducerbarhed af kvantitativ DCE-MRI-måling med MR 3.
Tidsramme: Baseline til 7 dage (MRI nummer 3)
Dette resultat er tildelt de 5 raske frivillige, som vi vil blive evalueret på 3 forskellige MRI'er.
Baseline til 7 dage (MRI nummer 3)
Mål ændring i blodgennemstrømningen i bugspytkirtelkræften som målt ved P4.
Tidsramme: Baseline
Dette gøres før behandlingen er påbegyndt og bliver målt af P4 under en MR-scanning. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om det er effektivt at gennemgå terapi ved at måle ændringen i blodgennemstrømningen og hjælpe med at beslutte, om vi skal fortsætte den nuværende terapi eller skifte til en anden. Blodgennemstrømning fungerer ofte som en kritisk indikator, der viser en sygdomsstatus.
Baseline
Mål ændring i blodgennemstrømningen i bugspytkirtelkræften som målt ved P4.
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Dette gøres efter behandling er påbegyndt og måles af P4 under en MR-scanning. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om det er effektivt at gennemgå terapi ved at måle ændringen i blodgennemstrømningen og hjælpe med at beslutte, om vi skal fortsætte den nuværende terapi eller skifte til en anden. Blodgennemstrømning fungerer ofte som en kritisk indikator, der viser en sygdomsstatus.
6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner