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Fantasma de perfusión desechable para la medición precisa de DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI de la respuesta a la terapia del cáncer de páncreas

25 de febrero de 2026 actualizado por: Harrison Kim, Ohio State University

El objetivo de este estudio es investigar si la respuesta terapéutica de los tumores de páncreas se puede evaluar con precisión utilizando DCE-MRI cuantitativa, cuando la variabilidad inter/intra-escáner se reduce utilizando el Fantasma de perfusión portátil en el punto de atención, P4. La variabilidad intra-escáner a lo largo del tiempo conduce a errores en el seguimiento de la terapia, mientras que la variabilidad inter-escáner impide la comparación de datos entre institutos. El P4 es lo suficientemente pequeño como para generar imágenes simultáneamente en el orificio de un escáner de resonancia magnética estándar con un paciente para garantizar la calidad en tiempo real. El P4 es seguro, económico y fácil de operar, por lo que tiene un gran potencial para un uso clínico generalizado y de rutina para un diagnóstico preciso, pronóstico y seguimiento de la terapia.

Este estudio ha identificado dos brazos, un brazo es de individuos sanos que se someterán a MRI DCE en tres ubicaciones de MRI diferentes para establecer resultados de referencia. Los voluntarios sanos se someterán a estas resonancias magnéticas antes del segundo grupo, que contiene pacientes con cáncer de páncreas. A los pacientes con cáncer de páncreas solo se les realizará una resonancia magnética DCE en un lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Harrison Kim, PhD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junzhong Xu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Voluntario sano: se utilizará un pequeño número de voluntarios sanos (5) como grupo de control.

Criterios de inclusión:

  • La inscripción planificada/dirigida en el estudio incluirá todos los grupos raciales/étnicos sin grupos excluidos por motivos de raza, etnia o género.
  • Los participantes deben tener 19 años de edad o más.
  • Los participantes no deben tener ningún problema de salud importante conocido, incluidos, entre otros, cáncer, enfermedades cardíacas, diabetes, presión arterial alta y/o colesterol, accidente cerebrovascular, problemas respiratorios y artritis.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes que tengan algún problema de salud importante conocido.
  • Participantes con contraindicaciones de seguridad para el examen de resonancia magnética (determinado por el examen clínico estándar).
  • Se excluirán los participantes en hemodiálisis o con insuficiencia renal aguda. (Los participantes en hemodiálisis y aquellos con insuficiencia renal que reciben gadolinio intravenoso pueden tener un mayor riesgo de padecer una afección llamada fibrosis sistémica nefrogénica/distrofia fibrosante nefrogénica y, por lo tanto, serán excluidos).
  • Las participantes no pueden estar embarazadas ni amamantando.
  • Los participantes no pueden engendrar un hijo mientras estén en este estudio, ya que el tratamiento puede afectar indirectamente al feto.
  • A menos que las participantes no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, las participantes deben haber estado usando una forma eficaz de control de la natalidad antes de comenzar el estudio.
  • Los participantes también deben aceptar continuar usando una forma eficaz de control de la natalidad durante 6 meses después de participar en el estudio. El control de la natalidad efectivo incluye píldoras anticonceptivas, parche, DIU (dispositivo intrauterino), condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo.

Participantes con cáncer de páncreas:

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado comprobado mediante biopsia se les pedirá que participen en este estudio.
  • La inscripción planificada/dirigida en el estudio incluirá todos los grupos raciales/étnicos, sin grupos excluidos por motivos de raza, etnia o género.
  • Los participantes deben tener 19 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones de seguridad para el examen de resonancia magnética (determinado por el examen clínico estándar).
  • Se excluirán los participantes en hemodiálisis o con insuficiencia renal aguda.
  • Los participantes en hemodiálisis y aquellos con insuficiencia renal que reciben gadolinio por vía intravenosa pueden tener un mayor riesgo de padecer una afección llamada fibrosis sistémica nefrogénica/distrofia fibrosante nefrogénica y, por lo tanto, serán excluidos.
  • Las participantes no pueden estar embarazadas ni amamantando.
  • Los participantes no pueden engendrar un hijo mientras estén en este estudio, ya que el tratamiento puede afectar indirectamente al feto.
  • A menos que las participantes no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, las participantes deben haber estado usando una forma eficaz de control de la natalidad antes de comenzar el estudio.
  • Los participantes también deben aceptar continuar usando una forma eficaz de control de la natalidad durante 6 meses después de participar en el estudio. El control de la natalidad efectivo incluye píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Dispositivo: Fantoma de perfusión portátil para el punto de atención, P4
P4 es un fantoma de perfusión desarrollado por el Dr. Harrison Kim que puede reducir significativamente la variación en la cuantificación de la perfusión de tejidos abdominales humanos a través de escáneres de resonancia magnética.
Comparador activo: Participantes con cáncer de páncreas
Dispositivo: Fantoma de perfusión portátil para el punto de atención, P4
P4 es un fantoma de perfusión desarrollado por el Dr. Harrison Kim que puede reducir significativamente la variación en la cuantificación de la perfusión de tejidos abdominales humanos a través de escáneres de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la medición cuantitativa DCE-MRI con MRI 1.
Periodo de tiempo: Base
Este resultado se asigna a los 5 voluntarios sanos que evaluaremos en 3 resonancias magnéticas diferentes. Se realizarán dos exploraciones para establecer medidas de referencia.
Base
Reproducibilidad de la medición cuantitativa DCE-MRI con MRI 2.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 días (IRM número 2)
Este resultado se asigna a los 5 voluntarios sanos que evaluaremos en 3 resonancias magnéticas diferentes.
Línea de base a 3 días (IRM número 2)
Reproducibilidad de la medición cuantitativa DCE-MRI con MRI 3.
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días (MRI número 3)
Este resultado se asigna a los 5 voluntarios sanos que evaluaremos en 3 resonancias magnéticas diferentes.
Línea de base a 7 días (MRI número 3)
Mida el cambio en el flujo sanguíneo dentro del cáncer de páncreas medido por el P4.
Periodo de tiempo: Base
Esto se hace antes de iniciar la terapia y el P4 lo mide durante una resonancia magnética. Los resultados ayudarán a determinar si la terapia es efectiva al medir el cambio en el flujo sanguíneo y ayudar a decidir si necesitamos continuar con la terapia actual o cambiar a una diferente. El flujo sanguíneo a menudo sirve como un indicador crítico que muestra el estado de una enfermedad.
Base
Mida el cambio en el flujo sanguíneo dentro del cáncer de páncreas medido por el P4.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia
Esto se hace después de que se haya iniciado la terapia y el P4 lo mide durante una resonancia magnética. Los resultados ayudarán a determinar si la terapia es efectiva al medir el cambio en el flujo sanguíneo y ayudar a decidir si necesitamos continuar con la terapia actual o cambiar a una diferente. El flujo sanguíneo a menudo sirve como un indicador crítico que muestra el estado de una enfermedad.
6 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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