Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовый перфузионный фантом для точного DCE (динамического контрастного усиления) - МРТ измерения ответа на терапию рака поджелудочной железы

25 февраля 2026 г. обновлено: Harrison Kim, Ohio State University

Целью данного исследования является изучение того, можно ли точно оценить терапевтический ответ опухолей поджелудочной железы с помощью количественной DCE-MRI, когда вариабельность между сканерами и внутри сканера снижается с помощью переносного перфузионного фантома P4 в месте оказания медицинской помощи. Внутрисканерная изменчивость во времени приводит к ошибкам в мониторинге терапии, а межсканерная вариабельность затрудняет сравнение данных между институтами. P4 достаточно мал, чтобы его можно было одновременно визуализировать в канале стандартного МРТ-сканера с пациентом для обеспечения качества в режиме реального времени. P4 безопасен, недорог и прост в эксплуатации, поэтому он имеет большой потенциал для широкого и рутинного клинического использования для точной диагностики, прогнозирования и мониторинга терапии.

В этом исследовании были выявлены две группы, одна группа — здоровые люди, которым будет проведена МРТ DCE в трех разных местах МРТ, чтобы установить исходные результаты. Здоровые добровольцы пройдут эти МРТ перед второй группой, в которую входят пациенты с раком поджелудочной железы. Пациентам с раком поджелудочной железы будет проведена МРТ с ДКЭ только в одном месте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamara Stein, MPH
  • Номер телефона: 614-293-8315
  • Электронная почта: Tamara.Stein@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harrison Kim, PhD
  • Номер телефона: 614-293-8315
  • Электронная почта: Harrison.Kim@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Harrison Kim, PhD
        • Контакт:
          • Tamara Stein, MPH
          • Номер телефона: 614-293-8315
          • Электронная почта: Tamara.Stein@osumc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Seth Smith, PhD
          • Номер телефона: 615-322-6211
          • Электронная почта: seth.smith@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Junzhong Xu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Здоровый доброволец - небольшое количество здоровых добровольцев (5) будет использовано в качестве контрольной группы.

Критерии включения:

  • Целевое/запланированное зачисление в исследование будет включать все расовые/этнические группы без исключения групп по признаку расы, этнического происхождения или пола.
  • Участники должны быть старше 19 лет
  • У участников не должно быть никаких известных серьезных проблем со здоровьем, включая, помимо прочего, рак, болезни сердца, диабет, высокое кровяное давление и/или уровень холестерина, инсульт, проблемы с дыханием и артрит.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие какие-либо известные серьезные проблемы со здоровьем, будут исключены.
  • Участники с противопоказаниями по безопасности к МРТ-обследованию (определяются в ходе стандартного клинического скрининга).
  • Участники, находящиеся на гемодиализе или с острой почечной недостаточностью, будут исключены. (Участники гемодиализа и лица с почечной недостаточностью, получающие гадолиний внутривенно, могут подвергаться повышенному риску состояния, называемого нефрогенным системным фиброзом/нефрогенной фиброзирующей дистрофией, и поэтому будут исключены.)
  • Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Участники не могут быть отцами ребенка во время этого исследования, поскольку лечение может косвенно повлиять на будущего ребенка.
  • Если участники не могут иметь детей из-за операции или других медицинских причин, участники должны были использовать эффективную форму контроля над рождаемостью до начала исследования.
  • Участники также должны согласиться продолжать использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после участия в исследовании. К эффективным противозачаточным средствам относятся противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив, губка, диафрагма со спермицидом или воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности.

Участники рака поджелудочной железы:

Критерии включения:

  • Пациентам с местнораспространенным раком поджелудочной железы, подтвержденным биопсией, будет предложено принять участие в этом исследовании.
  • Целевое/запланированное зачисление в исследование будет включать все расовые/этнические группы, при этом ни одна группа не будет исключена по признаку расы, этнического происхождения или пола.
  • Возраст участников должен быть 19 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Участники с противопоказаниями по безопасности к МРТ-обследованию (определяются в ходе стандартного клинического скрининга).
  • Участники, находящиеся на гемодиализе или с острой почечной недостаточностью, будут исключены.
  • Участники гемодиализа и лица с почечной недостаточностью, получающие гадолиний внутривенно, могут подвергаться повышенному риску состояния, называемого нефрогенным системным фиброзом/нефрогенной фиброзирующей дистрофией, и поэтому будут исключены.
  • Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Участники не могут быть отцами ребенка во время этого исследования, поскольку лечение может косвенно повлиять на будущего ребенка.
  • Если участники не могут иметь детей из-за операции или других медицинских причин, участники должны были использовать эффективную форму контроля над рождаемостью до начала исследования.
  • Участники также должны согласиться продолжать использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после участия в исследовании. Эффективный контроль над рождаемостью включает противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Устройство: Портативный перфузионный фантом для оказания медицинской помощи, P4
P4 — это перфузионный фантом, разработанный доктором Харрисоном Кимом, который может значительно уменьшить различия в количественной оценке перфузии тканей брюшной полости человека на МРТ-сканерах.
Активный компаратор: Участники рака поджелудочной железы
Устройство: Портативный перфузионный фантом для оказания медицинской помощи, P4
P4 — это перфузионный фантом, разработанный доктором Харрисоном Кимом, который может значительно уменьшить различия в количественной оценке перфузии тканей брюшной полости человека на МРТ-сканерах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость количественного измерения DCE-MRI с помощью MRI 1.
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот результат назначен 5 здоровым добровольцам, которых мы будем оценивать на 3 разных МРТ. Будет проведено два сканирования для определения исходных показателей.
Базовый уровень
Воспроизводимость количественного измерения DCE-MRI с помощью MRI 2.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-х суток (МРТ №2)
Этот результат назначен 5 здоровым добровольцам, которых мы будем оценивать на 3 разных МРТ.
Исходный уровень до 3-х суток (МРТ №2)
Воспроизводимость количественного измерения DCE-MRI с помощью MRI 3.
Временное ограничение: Исходно к 7-м суткам (МРТ № 3)
Этот результат назначен 5 здоровым добровольцам, которых мы будем оценивать на 3 разных МРТ.
Исходно к 7-м суткам (МРТ № 3)
Измерьте изменение кровотока в пределах рака поджелудочной железы, измеренное с помощью P4.
Временное ограничение: Базовый уровень
Это делается до начала терапии и измеряется с помощью P4 во время МРТ. Результаты помогут определить эффективность проводимой терапии путем измерения изменения кровотока и помогут решить, нужно ли нам продолжать текущую терапию или перейти на другую. Кровоток часто служит критическим индикатором, показывающим статус заболевания.
Базовый уровень
Измерьте изменение кровотока в пределах рака поджелудочной железы, измеренное с помощью P4.
Временное ограничение: 6 недель после терапии
Это делается после начала терапии и измеряется P4 во время МРТ. Результаты помогут определить эффективность проводимой терапии путем измерения изменения кровотока и помогут решить, нужно ли нам продолжать текущую терапию или перейти на другую. Кровоток часто служит критическим индикатором, показывающим статус заболевания.
6 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться