Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wegwerpperfusiefantoom voor nauwkeurige DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI-meting van pancreaskanker Therapierespons

25 februari 2026 bijgewerkt door: Harrison Kim, Ohio State University

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de therapeutische respons van alvleeskliertumoren nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve DCE-MRI, wanneer de inter/intra-scanner variabiliteit wordt verminderd met behulp van de Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. De intra-scanner variabiliteit in de loop van de tijd leidt tot fouten in de therapiebewaking, terwijl de inter-scanner variabiliteit de vergelijking van gegevens tussen instituten belemmert. De P4 is klein genoeg om gelijktijdig met een patiënt in de boring van een standaard MRI-scanner te worden afgebeeld voor real-time kwaliteitsborging. De P4 is veilig, goedkoop en gemakkelijk te bedienen, en heeft dus een groot potentieel voor wijdverbreid en routinematig klinisch gebruik voor nauwkeurige diagnose, prognose en therapiebewaking.

Deze studie heeft twee armen geïdentificeerd, één arm is gezonde individuen die DCE MRI zullen ondergaan op drie verschillende MRI-locaties om basisresultaten vast te stellen. De gezonde vrijwilligers ondergaan deze MRI's voorafgaand aan de tweede arm, die patiënten met alvleesklierkanker bevat. De patiënten met alvleesklierkanker zullen slechts op één locatie DCE MRI laten doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harrison Kim, PhD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junzhong Xu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Gezonde vrijwilliger - een klein aantal gezonde vrijwilligers (5) wordt gebruikt als controlegroep.

Inclusiecriteria:

  • Gerichte/geplande deelname aan het onderzoek omvat alle raciale/etnische groepen, waarbij geen groepen worden uitgesloten op basis van ras, etniciteit of geslacht.
  • Deelnemers moeten 19 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers mogen geen bekende ernstige gezondheidsproblemen hebben, waaronder maar niet beperkt tot kanker, hartaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk en/of cholesterol, beroerte, ademhalingsproblemen en artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende ernstige gezondheidsproblemen worden uitgesloten.
  • Deelnemers met veiligheidscontra-indicaties voor MRI-onderzoek (bepaald door standaard klinische screening).
  • Deelnemers aan hemodialyse of met acuut nierfalen worden uitgesloten. (Deelnemers aan hemodialyse en degenen met nierfalen die intraveneus gadolinium krijgen, lopen mogelijk een verhoogd risico op een aandoening die nefrogene systemische fibrose/nefrogene fibroserende dystrofie wordt genoemd en zullen daarom worden uitgesloten.)
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers mogen tijdens deze studie geen kind verwekken, aangezien de behandeling indirect invloed kan hebben op een ongeboren kind.
  • Tenzij deelnemers geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten deelnemers een effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt voordat ze met het onderzoek begonnen.
  • Deelnemers moeten er ook mee instemmen om gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te blijven gebruiken. Effectieve anticonceptie omvat anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltje (spiraaltje), condoom, spons, diafragma met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken.

Deelnemers aan alvleesklierkanker:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie door biopsie is aangetoond dat lokaal gevorderde alvleesklierkanker aanwezig is, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Gerichte/geplande deelname aan het onderzoek omvat alle raciale/etnische groepen, waarbij geen enkele groep wordt uitgesloten op basis van ras, etniciteit of geslacht.
  • Deelnemers moeten 19 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met veiligheidscontra-indicaties voor MRI-onderzoek (bepaald door standaard klinische screening).
  • Deelnemers aan hemodialyse of met acuut nierfalen worden uitgesloten.
  • Deelnemers aan hemodialyse en degenen met nierfalen die intraveneus gadolinium krijgen, lopen mogelijk een verhoogd risico op een aandoening die nefrogene systemische fibrose/nefrogene fibroserende dystrofie wordt genoemd en zullen daarom worden uitgesloten.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers mogen tijdens deze studie geen kind verwekken, aangezien de behandeling indirect invloed kan hebben op een ongeboren kind.
  • Tenzij deelnemers geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten deelnemers een effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt voordat ze met het onderzoek begonnen.
  • Deelnemers moeten er ook mee instemmen om gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te blijven gebruiken. Effectieve anticonceptie omvat anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltje, condoom, spons, diafragma met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Apparaat: Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4
P4 is een perfusiefantoom ontwikkeld door Dr. Harrison Kim dat de variatie in het kwantificeren van perfusie van menselijk buikweefsel tussen MRI-scanners aanzienlijk kan verminderen.
Actieve vergelijker: Deelnemers aan pancreaskanker
Apparaat: Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4
P4 is een perfusiefantoom ontwikkeld door Dr. Harrison Kim dat de variatie in het kwantificeren van perfusie van menselijk buikweefsel tussen MRI-scanners aanzienlijk kan verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van kwantitatieve DCE-MRI-meting met MRI 1.
Tijdsspanne: Basislijn
Deze uitkomst wordt toegewezen aan de 5 gezonde vrijwilligers die we zullen evalueren op 3 verschillende MRI's. Er worden twee scans uitgevoerd om nulmetingen vast te stellen.
Basislijn
Reproduceerbaarheid van kwantitatieve DCE-MRI-meting met MRI 2.
Tijdsspanne: Baseline tot 3 dagen (MRI nummer 2)
Deze uitkomst wordt toegewezen aan de 5 gezonde vrijwilligers die we zullen evalueren op 3 verschillende MRI's.
Baseline tot 3 dagen (MRI nummer 2)
Reproduceerbaarheid van kwantitatieve DCE-MRI-meting met MRI 3.
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen (MRI nummer 3)
Deze uitkomst wordt toegewezen aan de 5 gezonde vrijwilligers die we zullen evalueren op 3 verschillende MRI's.
Basislijn tot 7 dagen (MRI nummer 3)
Meet verandering in de bloedstroom in de alvleesklierkanker zoals gemeten door de P4.
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt gedaan voordat de therapie is gestart en wordt gemeten door de P4 tijdens een MRI-scan. De resultaten zullen helpen bepalen of het ondergaan van therapie effectief is door de verandering in de bloedstroom te meten en helpen te beslissen of we de huidige therapie moeten voortzetten of moeten overstappen op een andere. De bloedstroom dient vaak als een kritische indicator die een ziektestatus aangeeft.
Basislijn
Meet verandering in de bloedstroom in de alvleesklierkanker zoals gemeten door de P4.
Tijdsspanne: 6 weken na de therapie
Dit wordt gedaan nadat de therapie is gestart en wordt gemeten door de P4 tijdens een MRI-scan. De resultaten zullen helpen bepalen of het ondergaan van therapie effectief is door de verandering in de bloedstroom te meten en helpen te beslissen of we de huidige therapie moeten voortzetten of moeten overstappen op een andere. De bloedstroom dient vaak als een kritische indicator die een ziektestatus aangeeft.
6 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren