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Fantasma de perfusão descartável para medição precisa de DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI da resposta à terapia do câncer pancreático

19 de outubro de 2023 atualizado por: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham

O objetivo deste estudo é investigar se a resposta terapêutica de tumores pancreáticos pode ser avaliada com precisão usando DCE-MRI quantitativa, quando a variabilidade inter/intra-scanner é reduzida usando o Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. A variabilidade intra-scanner ao longo do tempo leva a erros no monitoramento da terapia, enquanto a variabilidade inter-scanner impede a comparação de dados entre institutos. O P4 é pequeno o suficiente para ser fotografado simultaneamente no orifício de um scanner de ressonância magnética padrão com um paciente para garantia de qualidade em tempo real. O P4 é seguro, barato e facilmente operável, portanto, tem grande potencial para uso clínico generalizado e rotineiro para diagnóstico preciso, prognóstico e monitoramento da terapia.

Este estudo identificou dois braços, um braço é de indivíduos saudáveis ​​que serão submetidos a ressonância magnética DCE em três locais diferentes de ressonância magnética para estabelecer os resultados da linha de base. Os voluntários saudáveis ​​passarão por essas ressonâncias magnéticas antes do segundo braço, que contém pacientes com câncer pancreático. Os pacientes com câncer pancreático só terão DCE MRI feito em um local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: April Riddle, BSRT
  • Número de telefone: 205-934-6504
  • E-mail: ariddle@uabmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Ford, BS
  • Número de telefone: 205-934-4080
  • E-mail: smford@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harrison Kim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Desiree Morgan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yufeng Li, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junzhong Xu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Voluntário saudável - um pequeno número de voluntários saudáveis ​​(5) será usado como grupo de controle.

Critério de inclusão:

  • A inscrição direcionada/planejada no estudo incluirá todos os grupos raciais/étnicos sem nenhum grupo excluído com base em raça, etnia ou gênero.
  • Os participantes devem ter 19 anos de idade ou mais
  • Os participantes não devem ter nenhum problema de saúde grave conhecido, incluindo, entre outros, câncer, doenças cardíacas, diabetes, pressão alta e/ou colesterol, derrame, problemas respiratórios e artrite.

Critério de exclusão:

  • Os participantes com problemas de saúde importantes conhecidos serão excluídos.
  • Participantes com contraindicações de segurança para exame de ressonância magnética (determinado por triagem clínica padrão).
  • Serão excluídos participantes em hemodiálise ou com insuficiência renal aguda. (Participantes em hemodiálise e aqueles com insuficiência renal que recebem gadolínio intravenoso podem estar em risco aumentado para uma condição chamada fibrose sistêmica nefrogênica/distrofia fibrosante nefrogênica e, portanto, serão excluídos.)
  • As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Os participantes não podem ser pais de uma criança enquanto estiverem neste estudo, pois o tratamento pode afetar indiretamente o feto.
  • A menos que os participantes não possam ter filhos devido a cirurgia ou outros motivos médicos, os participantes devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade antes de iniciar o estudo.
  • Os participantes também devem concordar em continuar a usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 6 meses após o estudo. O controle de natalidade eficaz inclui pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU (dispositivo intra-uterino), preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam causar gravidez.

Participantes com câncer de pâncreas:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer pancreático localmente avançado comprovado por biópsia serão convidados a participar deste estudo.
  • A inscrição direcionada/planejada no estudo incluirá todos os grupos raciais/étnicos, sem grupos excluídos com base em raça, etnia ou gênero.
  • Os participantes devem ter 19 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Participantes com contraindicações de segurança para exame de ressonância magnética (determinado por triagem clínica padrão).
  • Serão excluídos participantes em hemodiálise ou com insuficiência renal aguda.
  • Participantes em hemodiálise e aqueles com insuficiência renal que recebem gadolínio intravenoso podem ter risco aumentado para uma condição chamada fibrose sistêmica nefrogênica/distrofia fibrosante nefrogênica e, portanto, serão excluídos.
  • As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Os participantes não podem ser pais de uma criança enquanto estiverem neste estudo, pois o tratamento pode afetar indiretamente o feto.
  • A menos que os participantes não possam ter filhos devido a cirurgia ou outros motivos médicos, os participantes devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade antes de iniciar o estudo.
  • Os participantes também devem concordar em continuar a usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 6 meses após o estudo. O controle de natalidade eficaz inclui pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam causar gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Dispositivo: Fantasma de perfusão portátil para ponto de atendimento, P4
P4 é um fantoma de perfusão desenvolvido pelo Dr. Harrison Kim que pode reduzir significativamente a variação na quantificação da perfusão de tecidos abdominais humanos em scanners de ressonância magnética.
Comparador Ativo: Participantes com câncer de pâncreas
Dispositivo: Fantasma de perfusão portátil para ponto de atendimento, P4
P4 é um fantoma de perfusão desenvolvido pelo Dr. Harrison Kim que pode reduzir significativamente a variação na quantificação da perfusão de tecidos abdominais humanos em scanners de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da medição DCE-MRI quantitativa com MRI 1.
Prazo: Linha de base
Este resultado é atribuído aos 5 voluntários saudáveis ​​que serão avaliados em 3 ressonâncias magnéticas diferentes. Duas varreduras serão feitas para estabelecer medidas de linha de base.
Linha de base
Reprodutibilidade da medição DCE-MRI quantitativa com MRI 2.
Prazo: Linha de base para 3 dias (MRI número 2)
Este resultado é atribuído aos 5 voluntários saudáveis ​​que serão avaliados em 3 ressonâncias magnéticas diferentes.
Linha de base para 3 dias (MRI número 2)
Reprodutibilidade da medição DCE-MRI quantitativa com MRI 3.
Prazo: Linha de base até 7 dias (MRI número 3)
Este resultado é atribuído aos 5 voluntários saudáveis ​​que serão avaliados em 3 ressonâncias magnéticas diferentes.
Linha de base até 7 dias (MRI número 3)
Meça a mudança no fluxo sanguíneo dentro do câncer pancreático conforme medido pelo P4.
Prazo: Linha de base
Isso está sendo feito antes do início da terapia e está sendo medido pelo P4 durante uma ressonância magnética. Os resultados ajudarão a determinar se a terapia é eficaz, medindo a mudança no fluxo sanguíneo e ajudando a decidir se precisamos continuar a terapia atual ou mudar para outra. O fluxo sanguíneo geralmente serve como um indicador crítico que mostra o estado da doença.
Linha de base
Meça a mudança no fluxo sanguíneo dentro do câncer pancreático conforme medido pelo P4.
Prazo: 6 semanas pós-terapia
Isso está sendo feito após o início da terapia e está sendo medido pelo P4 durante uma ressonância magnética. Os resultados ajudarão a determinar se a terapia é eficaz, medindo a mudança no fluxo sanguíneo e ajudando a decidir se precisamos continuar a terapia atual ou mudar para outra. O fluxo sanguíneo geralmente serve como um indicador crítico que mostra o estado da doença.
6 semanas pós-terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB- 300003007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Fantasma de perfusão portátil para ponto de atendimento, P4

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