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Einweg-Perfusionsphantom für die genaue DCE-MRT-Messung (Dynamic Contrast Enhanced) des Ansprechens auf die Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Februar 2026 aktualisiert von: Harrison Kim, Ohio State University

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die therapeutische Reaktion von Bauchspeicheldrüsentumoren mithilfe quantitativer DCE-MRT genau beurteilt werden kann, wenn die Inter-/Intra-Scanner-Variabilität unter Verwendung des tragbaren Point-of-Care-Perfusionsphantoms P4 reduziert wird. Die Intra-Scanner-Variabilität über die Zeit führt zu Fehlern bei der Therapieüberwachung, während die Inter-Scanner-Variabilität den Datenvergleich zwischen Instituten erschwert. Der P4 ist klein genug, um zur Qualitätssicherung in Echtzeit gleichzeitig in der Röhre eines Standard-MRT-Scanners mit einem Patienten abgebildet zu werden. Das P4 ist sicher, kostengünstig und einfach zu bedienen und bietet daher großes Potenzial für einen breiten und routinemäßigen klinischen Einsatz zur genauen Diagnose, Prognose und Therapieüberwachung.

In dieser Studie wurden zwei Arme identifiziert, ein Arm besteht aus gesunden Personen, die an drei verschiedenen MRT-Standorten einer DCE-MRT unterzogen werden, um Basisergebnisse zu ermitteln. Die gesunden Freiwilligen werden diesen MRTs vor dem zweiten Arm unterzogen, der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird die DCE-MRT nur an einem Ort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Harrison Kim, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junzhong Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Gesunde Freiwillige – eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger (5) wird als Kontrollgruppe verwendet.

Einschlusskriterien:

  • Die gezielte/geplante Aufnahme in die Studie umfasst alle rassischen/ethnischen Gruppen, ohne dass Gruppen aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer sollten mindestens 19 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer sollten keine bekannten schwerwiegenden Gesundheitsprobleme haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und/oder Cholesterin, Schlaganfall, Atemwegsprobleme und Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Sicherheitskontraindikationen für die MRT-Untersuchung (bestimmt durch standardmäßiges klinisches Screening).
  • Teilnehmer, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder an akutem Nierenversagen leiden, werden ausgeschlossen. (Teilnehmer unter Hämodialyse und solche mit Nierenversagen, die intravenöses Gadolinium erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung namens Nephrogene systemische Fibrose/Nephrogene fibrosierende Dystrophie und werden daher ausgeschlossen.)
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Teilnehmer dürfen während dieser Studie kein Kind zeugen, da sich die Behandlung indirekt auf das ungeborene Kind auswirken kann.
  • Sofern die Teilnehmer nicht aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen die Teilnehmer vor Beginn der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, nach der Teilnahme an der Studie sechs Monate lang weiterhin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Pflaster, Spiralen (Intrauterinpessar), Kondome, Schwämme, Zwerchfelle mit Spermiziden oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.

Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch eine Biopsie ein lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs nachgewiesen wurde, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Die gezielte/geplante Aufnahme in die Studie umfasst alle Rassen/ethnischen Gruppen, wobei keine Gruppen aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer sollten mindestens 19 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Sicherheitskontraindikationen für die MRT-Untersuchung (bestimmt durch standardmäßiges klinisches Screening).
  • Teilnehmer, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder an akutem Nierenversagen leiden, werden ausgeschlossen.
  • Hämodialyseteilnehmer und Teilnehmer mit Nierenversagen, die intravenöses Gadolinium erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung namens nephrogene systemische Fibrose/nephrogene fibrosierende Dystrophie und werden daher ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Teilnehmer dürfen während dieser Studie kein Kind zeugen, da sich die Behandlung indirekt auf das ungeborene Kind auswirken kann.
  • Sofern die Teilnehmer nicht aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen die Teilnehmer vor Beginn der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, nach der Teilnahme an der Studie sechs Monate lang weiterhin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfelle mit Spermiziden oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gerät: Tragbares Point-of-Care-Perfusionsphantom, P4
P4 ist ein von Dr. Harrison Kim entwickeltes Perfusionsphantom, das die Variation bei der Quantifizierung der Perfusion von menschlichem Bauchgewebe zwischen MRT-Scannern erheblich reduzieren kann.
Aktiver Komparator: Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs
Gerät: Tragbares Point-of-Care-Perfusionsphantom, P4
P4 ist ein von Dr. Harrison Kim entwickeltes Perfusionsphantom, das die Variation bei der Quantifizierung der Perfusion von menschlichem Bauchgewebe zwischen MRT-Scannern erheblich reduzieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der quantitativen DCE-MRT-Messung mit MRT 1.
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis wird den 5 gesunden Freiwilligen zugeordnet, die wir anhand von 3 verschiedenen MRTs untersuchen werden. Es werden zwei Scans durchgeführt, um Basismaße festzulegen.
Grundlinie
Reproduzierbarkeit der quantitativen DCE-MRT-Messung mit MRT 2.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Tage (MRT Nummer 2)
Dieses Ergebnis wird den 5 gesunden Freiwilligen zugeordnet, die wir anhand von 3 verschiedenen MRTs untersuchen werden.
Ausgangswert bis 3 Tage (MRT Nummer 2)
Reproduzierbarkeit der quantitativen DCE-MRT-Messung mit MRT 3.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage (MRT Nummer 3)
Dieses Ergebnis wird den 5 gesunden Freiwilligen zugeordnet, die wir anhand von 3 verschiedenen MRTs untersuchen werden.
Ausgangswert bis 7 Tage (MRT Nummer 3)
Messen Sie die Veränderung des Blutflusses innerhalb des Bauchspeicheldrüsenkrebses, gemessen mit dem P4.
Zeitfenster: Grundlinie
Dies geschieht vor Beginn der Therapie und wird vom P4 während einer MRT-Untersuchung gemessen. Mithilfe der Ergebnisse lässt sich feststellen, ob eine Therapie wirksam ist, indem sie die Veränderung des Blutflusses messen und entscheiden, ob wir die aktuelle Therapie fortsetzen oder zu einer anderen wechseln müssen. Der Blutfluss dient oft als kritischer Indikator für den Krankheitsstatus.
Grundlinie
Messen Sie die Veränderung des Blutflusses innerhalb des Bauchspeicheldrüsenkrebses, gemessen mit dem P4.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Therapie
Dies geschieht nach Beginn der Therapie und wird vom P4 während einer MRT-Untersuchung gemessen. Mithilfe der Ergebnisse lässt sich feststellen, ob eine Therapie wirksam ist, indem sie die Veränderung des Blutflusses messen und entscheiden, ob wir die aktuelle Therapie fortsetzen oder zu einer anderen wechseln müssen. Der Blutfluss dient oft als kritischer Indikator für den Krankheitsstatus.
6 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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