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Fantoccio di perfusione monouso per un'accurata misurazione DCE (Dynamic Contrast Enhanced)-MRI della risposta alla terapia del cancro al pancreas

25 febbraio 2026 aggiornato da: Harrison Kim, Ohio State University

L'obiettivo di questo studio è indagare se la risposta terapeutica dei tumori pancreatici può essere valutata con precisione utilizzando la DCE-MRI quantitativa, quando la variabilità inter/intra-scanner viene ridotta utilizzando il Point-of-care Portable Perfusion Phantom, P4. La variabilità intra-scanner nel tempo porta a errori nel monitoraggio della terapia, mentre la variabilità inter-scanner impedisce il confronto dei dati tra istituti. Il P4 è abbastanza piccolo da poter essere ripreso contemporaneamente nel foro di uno scanner MRI standard con un paziente per la garanzia della qualità in tempo reale. Il P4 è sicuro, economico e facilmente utilizzabile, quindi ha un grande potenziale per un uso clinico diffuso e di routine per diagnosi accurate, prognosi e monitoraggio della terapia.

Questo studio ha identificato due bracci, un braccio è costituito da individui sani che verranno sottoposti a risonanza magnetica DCE in tre diverse sedi di risonanza magnetica per stabilire i risultati di riferimento. I volontari sani saranno sottoposti a queste risonanze magnetiche prima del secondo braccio, che contiene pazienti con cancro al pancreas. I pazienti con cancro al pancreas eseguiranno la risonanza magnetica DCE in un solo luogo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Harrison Kim, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junzhong Xu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Volontari sani: un piccolo numero di volontari sani (5) verrà utilizzato come gruppo di controllo.

Criterio di inclusione:

  • L'arruolamento mirato/pianificato nello studio includerà tutti i gruppi razziali/etnici senza gruppi esclusi sulla base di razza, etnia o genere.
  • I partecipanti devono avere almeno 19 anni
  • I partecipanti non devono avere problemi di salute importanti noti inclusi ma non limitati a tumori, malattie cardiache, diabete, ipertensione e/o colesterolo, ictus, problemi respiratori e artrite.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con problemi di salute gravi noti.
  • - Partecipanti con controindicazioni di sicurezza all'esame MRI (determinato dallo screening clinico standard).
  • Saranno esclusi i partecipanti in emodialisi o con insufficienza renale acuta. (I partecipanti in emodialisi e quelli con insufficienza renale che ricevono gadolinio per via endovenosa possono essere maggiormente a rischio di una condizione chiamata fibrosi sistemica nefrogenica / distrofia fibrosante nefrogenica e quindi saranno esclusi.)
  • I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti non possono generare un figlio durante questo studio poiché il trattamento può influenzare indirettamente un nascituro.
  • A meno che i partecipanti non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, i partecipanti devono aver utilizzato una forma efficace di controllo delle nascite prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti devono inoltre accettare di continuare a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 6 mesi dopo aver preso lo studio. Un controllo delle nascite efficace include pillole anticoncezionali, cerotto, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza.

Partecipanti al cancro al pancreas:

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato dimostrato mediante biopsia saranno invitati a partecipare a questo studio.
  • L'arruolamento mirato/pianificato nello studio includerà tutti i gruppi razziali/etnici, senza gruppi esclusi sulla base di razza, etnia o genere.
  • I partecipanti devono avere almeno 19 anni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con controindicazioni di sicurezza all'esame MRI (determinato dallo screening clinico standard).
  • Saranno esclusi i partecipanti in emodialisi o con insufficienza renale acuta.
  • I partecipanti in emodialisi e quelli con insufficienza renale che ricevono gadolinio per via endovenosa possono essere maggiormente a rischio di una condizione chiamata fibrosi sistemica nefrogenica / distrofia fibrosante nefrogenica e quindi saranno esclusi.
  • I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti non possono generare un figlio durante questo studio poiché il trattamento può influenzare indirettamente un nascituro.
  • A meno che i partecipanti non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, i partecipanti devono aver utilizzato una forma efficace di controllo delle nascite prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti devono inoltre accettare di continuare a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 6 mesi dopo aver preso lo studio. Un controllo delle nascite efficace include pillole anticoncezionali, cerotto, IUD, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Dispositivo: Fantoccio di perfusione portatile point-of-care, P4
P4 è un fantasma di perfusione sviluppato dal Dr. Harrison Kim che può ridurre significativamente la variazione nella quantificazione della perfusione dei tessuti addominali umani attraverso gli scanner MRI.
Comparatore attivo: Partecipanti al cancro al pancreas
Dispositivo: Fantoccio di perfusione portatile point-of-care, P4
P4 è un fantasma di perfusione sviluppato dal Dr. Harrison Kim che può ridurre significativamente la variazione nella quantificazione della perfusione dei tessuti addominali umani attraverso gli scanner MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della misurazione quantitativa DCE-MRI con MRI 1.
Lasso di tempo: Linea di base
Questo risultato è assegnato ai 5 volontari sani che saranno valutati su 3 diverse risonanze magnetiche. Verranno eseguite due scansioni per stabilire le misure di base.
Linea di base
Riproducibilità della misurazione quantitativa DCE-MRI con MRI 2.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 giorni (MRI numero 2)
Questo risultato è assegnato ai 5 volontari sani che saranno valutati su 3 diverse risonanze magnetiche.
Dal basale a 3 giorni (MRI numero 2)
Riproducibilità della misurazione quantitativa DCE-MRI con MRI 3.
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni (MRI numero 3)
Questo risultato è assegnato ai 5 volontari sani che saranno valutati su 3 diverse risonanze magnetiche.
Dal basale a 7 giorni (MRI numero 3)
Misurare il cambiamento nel flusso sanguigno all'interno del cancro del pancreas misurato dal P4.
Lasso di tempo: Linea di base
Questo viene fatto prima che la terapia sia iniziata e viene misurata dal P4 durante una scansione MRI. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia in corso è efficace misurando la variazione del flusso sanguigno e aiuteranno a decidere se è necessario continuare la terapia attuale o passare a un'altra. Il flusso sanguigno spesso funge da indicatore critico che mostra uno stato di malattia.
Linea di base
Misurare il cambiamento nel flusso sanguigno all'interno del cancro del pancreas misurato dal P4.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia
Questo viene fatto dopo che la terapia è stata iniziata e viene misurata dal P4 durante una scansione MRI. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia in corso è efficace misurando la variazione del flusso sanguigno e aiuteranno a decidere se è necessario continuare la terapia attuale o passare a un'altra. Il flusso sanguigno spesso funge da indicatore critico che mostra uno stato di malattia.
6 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison Kim, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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