- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589156
Registr recidivující akutní myokarditidy (RAM)
Recidivující akutní myokarditida: Charakteristika, etiologie, prognóza a genetický základ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní myokarditida (AM) je zánětlivé onemocnění myokardu způsobené různými infekčními a neinfekčními spouštěči. Je hlavní příčinou náhlé srdeční smrti s dlouhodobými nepříznivými následky u přeživších. Výskyt a prediktivní faktory rekurentní AM (RAM) nejsou známy.
Arytmogenní kardiomyopatie (ACM) je geneticky podmíněná nebo získaná arytmogenní porucha myokardu. S incidencí 1/5000 je genetická ACM důsledkem patogenních variant v genech kódujících desmosomální a cytoskeletální proteiny. Genetická ACM, původně popisovaná jako onemocnění pravé komory (ARVC), je stále více uznávána jako levá (ALVC) nebo biventrikulární jednotka. Genetická ACM se může manifestovat různými klinickými projevy, s predispozicí k akutnímu a chronickému srdečnímu selhání, komorovým arytmiím a náhlé srdeční smrti. Patofyziologie genetické ACM v raných stádiích zůstává široce nepolapitelná.
Zánět myokardu byl trvale hlášen u pacientů s genetickou ACM, ale přesná povaha jejich asociace je předmětem diskuse. Časová souvislost mezi epizodami RAM a pozdější diagnózou genetického ACM je spekulativní a nedávno byla vyslovena hypotéza, že epizody RAM by mohly odrážet časné aktivní fáze ve vývoji genetické ACM.
Cílem vyšetřovatelů je studovat časovou souvislost mezi epizodami RAM a pozdější diagnózou ACM.
Po sobě jdoucí pacienti s alespoň dvěma epizodami AM a odeslaní do referenčního centra terciární univerzity (ob. 1 500 000 obyvatel) pro klinickou expertizu, sledování a etiologické vyšetření byly prospektivně zařazeny do tohoto registru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, F-14000
- Nábor
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0231064418
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabien Labombarda, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Setrvalá ventrikulární arytmie
Časové okno: 0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Jakákoli ventrikulární arytmie (VT/VF):
|
0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Genetická mutace
Časové okno: 0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Jakákoli genetická mutace (panel kardiomyopatie)
|
0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace substrátu myokardu
Časové okno: 0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Srdeční magnetická rezonance (ejekční frakce levé a pravé komory, objemy, pozdní zesílení gadolinia)
|
0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Neustálá ventrikulární arytmie
Časové okno: 0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Jakákoli ventrikulární arytmie (VT/VF):
|
0 - 1 rok po poslední epizodě akutní myokarditidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowles NE, Ni J, Marcus F, Towbin JA. The detection of cardiotropic viruses in the myocardium of patients with arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 6;39(5):892-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01688-1.
- Burke AP, Farb A, Tashko G, Virmani R. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and fatty replacement of the right ventricular myocardium: are they different diseases? Circulation. 1998 Apr 28;97(16):1571-80. doi: 10.1161/01.cir.97.16.1571.
- Bauce B, Basso C, Rampazzo A, Beffagna G, Daliento L, Frigo G, Malacrida S, Settimo L, Danieli G, Thiene G, Nava A. Clinical profile of four families with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy caused by dominant desmoplakin mutations. Eur Heart J. 2005 Aug;26(16):1666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi341. Epub 2005 Jun 7.
- Chimenti C, Pieroni M, Maseri A, Frustaci A. Histologic findings in patients with clinical and instrumental diagnosis of sporadic arrhythmogenic right ventricular dysplasia. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2305-13. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.056.
- Asimaki A, Tandri H, Duffy ER, Winterfield JR, Mackey-Bojack S, Picken MM, Cooper LT, Wilber DJ, Marcus FI, Basso C, Thiene G, Tsatsopoulou A, Protonotarios N, Stevenson WG, McKenna WJ, Gautam S, Remick DG, Calkins H, Saffitz JE. Altered desmosomal proteins in granulomatous myocarditis and potential pathogenic links to arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):743-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964890. Epub 2011 Aug 22.
- Tanawuttiwat T, Sager SJ, Hare JM, Myerburg RJ. Myocarditis and ARVC/D: variants or mimics? Heart Rhythm. 2013 Oct;10(10):1544-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.06.008. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Protonotarios A, Wicks E, Ashworth M, Stephenson E, Guttmann O, Savvatis K, Sekhri N, Mohiddin SA, Syrris P, Menezes L, Elliott P. Prevalence of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography abnormalities in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2019 Jun 1;284:99-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.083. Epub 2018 Oct 26.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Martins D, Ovaert C, Khraiche D, Boddaert N, Bonnet D, Raimondi F. Myocardial inflammation detected by cardiac MRI in Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: A paediatric case series. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:81-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.116. Epub 2018 May 31.
- Brown EE, McMilllan KN, Halushka MK, Ravekes WJ, Knight M, Crosson JE, Judge DP, Murphy AM. Genetic aetiologies should be considered in paediatric cases of acute heart failure presumed to be myocarditis. Cardiol Young. 2019 Jul;29(7):917-921. doi: 10.1017/S1047951119001124. Epub 2019 Jun 14.
- Ader F, Surget E, Charron P, Redheuil A, Zouaghi A, Maltret A, Marijon E, Denjoy I, Hermida A, Fressart V, Gandjbakhch E. Inherited Cardiomyopathies Revealed by Clinically Suspected Myocarditis: Highlights From Genetic Testing. Circ Genom Precis Med. 2020 Aug;13(4):e002744. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002744. Epub 2020 Jun 10. No abstract available.
- Piriou N, Marteau L, Kyndt F, Serfaty JM, Toquet C, Le Gloan L, Warin-Fresse K, Guijarro D, Le Tourneau T, Conan E, Thollet A, Probst V, Trochu JN. Familial screening in case of acute myocarditis reveals inherited arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathies. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1520-1533. doi: 10.1002/ehf2.12686. Epub 2020 May 1.
- Caforio ALP, Re F, Avella A, Marcolongo R, Baratta P, Seguso M, Gallo N, Plebani M, Izquierdo-Bajo A, Cheng CY, Syrris P, Elliott PM, d'Amati G, Thiene G, Basso C, Gregori D, Iliceto S, Zachara E. Evidence From Family Studies for Autoimmunity in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy: Associations of Circulating Anti-Heart and Anti-Intercalated Disk Autoantibodies With Disease Severity and Family History. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1238-1248. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043931. Epub 2020 Mar 2.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Smith ED, Lakdawala NK, Papoutsidakis N, Aubert G, Mazzanti A, McCanta AC, Agarwal PP, Arscott P, Dellefave-Castillo LM, Vorovich EE, Nutakki K, Wilsbacher LD, Priori SG, Jacoby DL, McNally EM, Helms AS. Desmoplakin Cardiomyopathy, a Fibrotic and Inflammatory Form of Cardiomyopathy Distinct From Typical Dilated or Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1872-1884. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044934. Epub 2020 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rythmo20200818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .