Register for tilbagevendende akut myocarditis (RAM)
14. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Caen
Tilbagevendende akut myocarditis: karakteristika, ætiologi, prognose og genetisk grundlag.
Sammenhængen mellem myokardiebetændelse (klinisk repræsenteret ved akutte myocarditis-episoder) og den senere udvikling af en arytmogen kardiomyopati er meget uhåndgribelig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut myokarditis (AM) er en inflammatorisk sygdom i myokardiet forårsaget af forskellige infektiøse og ikke-infektiøse triggere. Det er en væsentlig årsag til pludselig hjertedød, med også langsigtede uønskede resultater hos overlevende. Hyppigheden og prædiktive faktorer for tilbagevendende AM (RAM) er ukendte.
Arytmogen kardiomyopati (ACM) er en genetisk bestemt eller erhvervet arytmogen lidelse i myokardiet. Med en forekomst på 1/5000 er genetisk ACM konsekvensen af patogene varianter i gener, der koder for desmosomale proteiner og cytoskeletproteiner. Oprindeligt beskrevet som en højre ventrikulær sygdom (ARVC), genkendes genetisk ACM i stigende grad som en venstre (ALVC) eller biventrikulær enhed. Genetisk ACM kan manifestere sig med forskellige kliniske præsentationer med en disposition for akut og kronisk hjertesvigt, ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød. Patofysiologi af genetisk ACM i tidlige stadier forbliver meget uhåndgribelig.
Myokardiebetændelse er konsekvent rapporteret hos patienter med genetisk ACM, men den nøjagtige karakter af deres tilknytning er et spørgsmål om debat. Den tidsmæssige sammenhæng mellem RAM-episoder og den senere diagnose af genetisk ACM er spekulativ, og det er for nylig blevet antaget, at RAM-episoder kan afspejle tidlige aktive faser i udviklingen af en genetisk ACM.
Efterforskerne sigter mod at studere den tidsmæssige sammenhæng mellem RAM-episoder og den senere diagnose af en ACM.
På hinanden følgende patienter med mindst to episoder af AM og henvist til et videregående universitetshenvisningscenter (pop. 1.500.000 indbyggere) for klinisk ekspertise, opfølgning og ætiologisk træning blev prospektivt inkluderet i dette register.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, F-14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
- Telefonnummer: 0231064418
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Fabien Labombarda, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tilbagevendende akut myocarditis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med mindst to episoder af akut myocarditis som defineret af European Society of Cardiologys diagnostiske kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Enhver ventrikulær arytmi (VT/VF):
|
0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
|
Genetisk mutation
Tidsramme: 0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Enhver genetisk mutation (kardiomyopatipanel)
|
0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af myokardiesubstrat
Tidsramme: 0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (venstre og højre ventrikulære ejektionsfraktioner, volumener, sen gadoliniumforstærkning)
|
0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
|
Ikke-vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Enhver ventrikulær arytmi (VT/VF):
|
0 - 1 år efter sidste akutte myokarditis episode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowles NE, Ni J, Marcus F, Towbin JA. The detection of cardiotropic viruses in the myocardium of patients with arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 6;39(5):892-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01688-1.
- Burke AP, Farb A, Tashko G, Virmani R. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and fatty replacement of the right ventricular myocardium: are they different diseases? Circulation. 1998 Apr 28;97(16):1571-80. doi: 10.1161/01.cir.97.16.1571.
- Bauce B, Basso C, Rampazzo A, Beffagna G, Daliento L, Frigo G, Malacrida S, Settimo L, Danieli G, Thiene G, Nava A. Clinical profile of four families with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy caused by dominant desmoplakin mutations. Eur Heart J. 2005 Aug;26(16):1666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi341. Epub 2005 Jun 7.
- Chimenti C, Pieroni M, Maseri A, Frustaci A. Histologic findings in patients with clinical and instrumental diagnosis of sporadic arrhythmogenic right ventricular dysplasia. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2305-13. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.056.
- Asimaki A, Tandri H, Duffy ER, Winterfield JR, Mackey-Bojack S, Picken MM, Cooper LT, Wilber DJ, Marcus FI, Basso C, Thiene G, Tsatsopoulou A, Protonotarios N, Stevenson WG, McKenna WJ, Gautam S, Remick DG, Calkins H, Saffitz JE. Altered desmosomal proteins in granulomatous myocarditis and potential pathogenic links to arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):743-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964890. Epub 2011 Aug 22.
- Tanawuttiwat T, Sager SJ, Hare JM, Myerburg RJ. Myocarditis and ARVC/D: variants or mimics? Heart Rhythm. 2013 Oct;10(10):1544-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.06.008. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Protonotarios A, Wicks E, Ashworth M, Stephenson E, Guttmann O, Savvatis K, Sekhri N, Mohiddin SA, Syrris P, Menezes L, Elliott P. Prevalence of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography abnormalities in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2019 Jun 1;284:99-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.083. Epub 2018 Oct 26.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Martins D, Ovaert C, Khraiche D, Boddaert N, Bonnet D, Raimondi F. Myocardial inflammation detected by cardiac MRI in Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: A paediatric case series. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:81-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.116. Epub 2018 May 31.
- Brown EE, McMilllan KN, Halushka MK, Ravekes WJ, Knight M, Crosson JE, Judge DP, Murphy AM. Genetic aetiologies should be considered in paediatric cases of acute heart failure presumed to be myocarditis. Cardiol Young. 2019 Jul;29(7):917-921. doi: 10.1017/S1047951119001124. Epub 2019 Jun 14.
- Ader F, Surget E, Charron P, Redheuil A, Zouaghi A, Maltret A, Marijon E, Denjoy I, Hermida A, Fressart V, Gandjbakhch E. Inherited Cardiomyopathies Revealed by Clinically Suspected Myocarditis: Highlights From Genetic Testing. Circ Genom Precis Med. 2020 Aug;13(4):e002744. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002744. Epub 2020 Jun 10. No abstract available.
- Piriou N, Marteau L, Kyndt F, Serfaty JM, Toquet C, Le Gloan L, Warin-Fresse K, Guijarro D, Le Tourneau T, Conan E, Thollet A, Probst V, Trochu JN. Familial screening in case of acute myocarditis reveals inherited arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathies. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1520-1533. doi: 10.1002/ehf2.12686. Epub 2020 May 1.
- Caforio ALP, Re F, Avella A, Marcolongo R, Baratta P, Seguso M, Gallo N, Plebani M, Izquierdo-Bajo A, Cheng CY, Syrris P, Elliott PM, d'Amati G, Thiene G, Basso C, Gregori D, Iliceto S, Zachara E. Evidence From Family Studies for Autoimmunity in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy: Associations of Circulating Anti-Heart and Anti-Intercalated Disk Autoantibodies With Disease Severity and Family History. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1238-1248. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043931. Epub 2020 Mar 2.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Smith ED, Lakdawala NK, Papoutsidakis N, Aubert G, Mazzanti A, McCanta AC, Agarwal PP, Arscott P, Dellefave-Castillo LM, Vorovich EE, Nutakki K, Wilsbacher LD, Priori SG, Jacoby DL, McNally EM, Helms AS. Desmoplakin Cardiomyopathy, a Fibrotic and Inflammatory Form of Cardiomyopathy Distinct From Typical Dilated or Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1872-1884. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044934. Epub 2020 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rythmo20200818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige