Register for tilbakevendende akutt myokarditt (RAM)
14. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen
Tilbakevendende akutt myokarditt: kjennetegn, etiologi, prognose og genetisk grunnlag.
Sammenhengen mellom myokardbetennelse (klinisk representert ved akutte myokardittepisoder) og senere utvikling av en arytmogen kardiomyopati er svært unnvikende.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt myokarditt (AM) er en betennelsessykdom i myokardiet forårsaket av forskjellige infeksiøse og ikke-infeksiøse triggere. Det er en viktig årsak til plutselig hjertedød, med også langsiktige uønskede utfall hos overlevende. Forekomsten og prediktive faktorer av tilbakevendende AM (RAM) er ukjent.
Arytmogen kardiomyopati (ACM) er en genetisk betinget eller ervervet arytmogen lidelse i myokardiet. Med en forekomst på 1/5000 er genetisk ACM konsekvensen av patogene varianter i gener som koder for desmosomale og cytoskjelettproteiner. Opprinnelig beskrevet som en høyre ventrikkelsykdom (ARVC), blir genetisk ACM i økende grad anerkjent som en venstre (ALVC) eller biventrikulær enhet. Genetisk ACM kan manifestere seg med ulike kliniske presentasjoner, med en disposisjon for akutt og kronisk hjertesvikt, ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød. Patofysiologi av genetisk ACM i tidlige stadier forblir mye unnvikende.
Myokardbetennelse er konsekvent rapportert hos pasienter med genetisk ACM, men den nøyaktige karakteren av deres assosiasjon er et spørsmål om debatt. Den tidsmessige assosiasjonen mellom RAM-episoder og den senere diagnosen genetisk ACM er spekulativ, og det har nylig blitt antatt at RAM-episoder kan reflektere tidlige aktive faser i utviklingen av en genetisk ACM.
Etterforskerne tar sikte på å studere den tidsmessige sammenhengen mellom RAM-episoder og senere diagnose av en ACM.
Påfølgende pasienter med minst to episoder av AM og henvist til et videregående universitetshenvisningssenter (pop. 1.500.000 innbyggere) for klinisk ekspertise, oppfølging og etiologisk trening ble prospektivt inkludert i dette registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, F-14000
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
- Telefonnummer: 0231064418
- E-post: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Fabien Labombarda, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakevendende akutt myokarditt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med minst to episoder av akutt myokarditt som definert av European Society of Cardiologys diagnostiske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Enhver ventrikulær arytmi (VT/VF):
|
0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
|
Genetisk mutasjon
Tidsramme: 0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Enhver genetisk mutasjon (kardiomyopatipanel)
|
0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av myokardsubstrat
Tidsramme: 0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Hjertemagnetisk resonansavbildning (venstre og høyre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner, volumer, sen gadoliniumforsterkning)
|
0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
|
Ikke-vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Enhver ventrikulær arytmi (VT/VF):
|
0 - 1 år etter siste akutte myokardittepisode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bowles NE, Ni J, Marcus F, Towbin JA. The detection of cardiotropic viruses in the myocardium of patients with arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 6;39(5):892-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01688-1.
- Burke AP, Farb A, Tashko G, Virmani R. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and fatty replacement of the right ventricular myocardium: are they different diseases? Circulation. 1998 Apr 28;97(16):1571-80. doi: 10.1161/01.cir.97.16.1571.
- Bauce B, Basso C, Rampazzo A, Beffagna G, Daliento L, Frigo G, Malacrida S, Settimo L, Danieli G, Thiene G, Nava A. Clinical profile of four families with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy caused by dominant desmoplakin mutations. Eur Heart J. 2005 Aug;26(16):1666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi341. Epub 2005 Jun 7.
- Chimenti C, Pieroni M, Maseri A, Frustaci A. Histologic findings in patients with clinical and instrumental diagnosis of sporadic arrhythmogenic right ventricular dysplasia. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2305-13. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.056.
- Asimaki A, Tandri H, Duffy ER, Winterfield JR, Mackey-Bojack S, Picken MM, Cooper LT, Wilber DJ, Marcus FI, Basso C, Thiene G, Tsatsopoulou A, Protonotarios N, Stevenson WG, McKenna WJ, Gautam S, Remick DG, Calkins H, Saffitz JE. Altered desmosomal proteins in granulomatous myocarditis and potential pathogenic links to arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):743-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964890. Epub 2011 Aug 22.
- Tanawuttiwat T, Sager SJ, Hare JM, Myerburg RJ. Myocarditis and ARVC/D: variants or mimics? Heart Rhythm. 2013 Oct;10(10):1544-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.06.008. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Protonotarios A, Wicks E, Ashworth M, Stephenson E, Guttmann O, Savvatis K, Sekhri N, Mohiddin SA, Syrris P, Menezes L, Elliott P. Prevalence of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography abnormalities in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2019 Jun 1;284:99-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.083. Epub 2018 Oct 26.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Martins D, Ovaert C, Khraiche D, Boddaert N, Bonnet D, Raimondi F. Myocardial inflammation detected by cardiac MRI in Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: A paediatric case series. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:81-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.116. Epub 2018 May 31.
- Brown EE, McMilllan KN, Halushka MK, Ravekes WJ, Knight M, Crosson JE, Judge DP, Murphy AM. Genetic aetiologies should be considered in paediatric cases of acute heart failure presumed to be myocarditis. Cardiol Young. 2019 Jul;29(7):917-921. doi: 10.1017/S1047951119001124. Epub 2019 Jun 14.
- Ader F, Surget E, Charron P, Redheuil A, Zouaghi A, Maltret A, Marijon E, Denjoy I, Hermida A, Fressart V, Gandjbakhch E. Inherited Cardiomyopathies Revealed by Clinically Suspected Myocarditis: Highlights From Genetic Testing. Circ Genom Precis Med. 2020 Aug;13(4):e002744. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002744. Epub 2020 Jun 10. No abstract available.
- Piriou N, Marteau L, Kyndt F, Serfaty JM, Toquet C, Le Gloan L, Warin-Fresse K, Guijarro D, Le Tourneau T, Conan E, Thollet A, Probst V, Trochu JN. Familial screening in case of acute myocarditis reveals inherited arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathies. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1520-1533. doi: 10.1002/ehf2.12686. Epub 2020 May 1.
- Caforio ALP, Re F, Avella A, Marcolongo R, Baratta P, Seguso M, Gallo N, Plebani M, Izquierdo-Bajo A, Cheng CY, Syrris P, Elliott PM, d'Amati G, Thiene G, Basso C, Gregori D, Iliceto S, Zachara E. Evidence From Family Studies for Autoimmunity in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy: Associations of Circulating Anti-Heart and Anti-Intercalated Disk Autoantibodies With Disease Severity and Family History. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1238-1248. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043931. Epub 2020 Mar 2.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Smith ED, Lakdawala NK, Papoutsidakis N, Aubert G, Mazzanti A, McCanta AC, Agarwal PP, Arscott P, Dellefave-Castillo LM, Vorovich EE, Nutakki K, Wilsbacher LD, Priori SG, Jacoby DL, McNally EM, Helms AS. Desmoplakin Cardiomyopathy, a Fibrotic and Inflammatory Form of Cardiomyopathy Distinct From Typical Dilated or Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1872-1884. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044934. Epub 2020 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rythmo20200818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .