- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589156
Регистрация рецидивирующего острого миокардита (RAM)
Рецидивирующий острый миокардит: характеристики, этиология, прогноз и генетическая основа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый миокардит (ОМ) — воспалительное заболевание миокарда, вызываемое различными инфекционными и неинфекционными триггерами. Это основная причина внезапной сердечной смерти, а также долгосрочные неблагоприятные исходы у выживших. Частота и прогностические факторы рецидива AM (RAM) неизвестны.
Аритмогенная кардиомиопатия (АКМ) представляет собой генетически детерминированное или приобретенное аритмогенное заболевание миокарда. С частотой 1/5000 генетический АКМ является следствием патогенных вариантов в генах, кодирующих белки десмосомы и цитоскелета. Первоначально описанный как заболевание правого желудочка (ARVC), генетический ACM все чаще распознается как левожелудочковый (ALVC) или бивентрикулярный. Генетическая АКМ может проявляться разнообразной клинической картиной, предрасположенностью к острой и хронической сердечной недостаточности, желудочковым аритмиям и внезапной сердечной смерти. Патофизиология генетического ACM на ранних стадиях остается неясной.
О воспалении миокарда постоянно сообщалось у пациентов с генетическим АКМ, но точная природа их ассоциации является предметом споров. Временная связь между эпизодами RAM и более поздним диагнозом генетического ACM является спекулятивной, и недавно было высказано предположение, что эпизоды RAM могут отражать ранние активные фазы в развитии генетического ACM.
Исследователи стремятся изучить временную связь между эпизодами RAM и более поздним диагнозом ACM.
Последовательные пациенты с по крайней мере двумя эпизодами AM, направленные в справочный центр третичного университета (поп. 1.500.000 жителей) для клинической экспертизы, динамического наблюдения и этиологической разработки были проспективно включены в этот реестр.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, F-14000
- Рекрутинг
- Caen University Hospital
-
Контакт:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
- Номер телефона: 0231064418
- Электронная почта: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Fabien Labombarda, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивая желудочковая аритмия
Временное ограничение: 0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Любая желудочковая аритмия (ЖТ/ФЖ):
|
0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Генетическая мутация
Временное ограничение: 0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Любая генетическая мутация (панель кардиомиопатии)
|
0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристика миокардиального субстрата
Временное ограничение: 0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Магнитно-резонансная томография сердца (фракция выброса левого и правого желудочка, объемы, позднее усиление гадолинием)
|
0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Неустойчивая желудочковая аритмия
Временное ограничение: 0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Любая желудочковая аритмия (ЖТ/ФЖ):
|
0–1 год после последнего эпизода острого миокардита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowles NE, Ni J, Marcus F, Towbin JA. The detection of cardiotropic viruses in the myocardium of patients with arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 6;39(5):892-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01688-1.
- Burke AP, Farb A, Tashko G, Virmani R. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and fatty replacement of the right ventricular myocardium: are they different diseases? Circulation. 1998 Apr 28;97(16):1571-80. doi: 10.1161/01.cir.97.16.1571.
- Bauce B, Basso C, Rampazzo A, Beffagna G, Daliento L, Frigo G, Malacrida S, Settimo L, Danieli G, Thiene G, Nava A. Clinical profile of four families with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy caused by dominant desmoplakin mutations. Eur Heart J. 2005 Aug;26(16):1666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi341. Epub 2005 Jun 7.
- Chimenti C, Pieroni M, Maseri A, Frustaci A. Histologic findings in patients with clinical and instrumental diagnosis of sporadic arrhythmogenic right ventricular dysplasia. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2305-13. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.056.
- Asimaki A, Tandri H, Duffy ER, Winterfield JR, Mackey-Bojack S, Picken MM, Cooper LT, Wilber DJ, Marcus FI, Basso C, Thiene G, Tsatsopoulou A, Protonotarios N, Stevenson WG, McKenna WJ, Gautam S, Remick DG, Calkins H, Saffitz JE. Altered desmosomal proteins in granulomatous myocarditis and potential pathogenic links to arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):743-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964890. Epub 2011 Aug 22.
- Tanawuttiwat T, Sager SJ, Hare JM, Myerburg RJ. Myocarditis and ARVC/D: variants or mimics? Heart Rhythm. 2013 Oct;10(10):1544-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.06.008. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Protonotarios A, Wicks E, Ashworth M, Stephenson E, Guttmann O, Savvatis K, Sekhri N, Mohiddin SA, Syrris P, Menezes L, Elliott P. Prevalence of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography abnormalities in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2019 Jun 1;284:99-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.083. Epub 2018 Oct 26.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Martins D, Ovaert C, Khraiche D, Boddaert N, Bonnet D, Raimondi F. Myocardial inflammation detected by cardiac MRI in Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: A paediatric case series. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:81-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.116. Epub 2018 May 31.
- Brown EE, McMilllan KN, Halushka MK, Ravekes WJ, Knight M, Crosson JE, Judge DP, Murphy AM. Genetic aetiologies should be considered in paediatric cases of acute heart failure presumed to be myocarditis. Cardiol Young. 2019 Jul;29(7):917-921. doi: 10.1017/S1047951119001124. Epub 2019 Jun 14.
- Ader F, Surget E, Charron P, Redheuil A, Zouaghi A, Maltret A, Marijon E, Denjoy I, Hermida A, Fressart V, Gandjbakhch E. Inherited Cardiomyopathies Revealed by Clinically Suspected Myocarditis: Highlights From Genetic Testing. Circ Genom Precis Med. 2020 Aug;13(4):e002744. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002744. Epub 2020 Jun 10. No abstract available.
- Piriou N, Marteau L, Kyndt F, Serfaty JM, Toquet C, Le Gloan L, Warin-Fresse K, Guijarro D, Le Tourneau T, Conan E, Thollet A, Probst V, Trochu JN. Familial screening in case of acute myocarditis reveals inherited arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathies. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1520-1533. doi: 10.1002/ehf2.12686. Epub 2020 May 1.
- Caforio ALP, Re F, Avella A, Marcolongo R, Baratta P, Seguso M, Gallo N, Plebani M, Izquierdo-Bajo A, Cheng CY, Syrris P, Elliott PM, d'Amati G, Thiene G, Basso C, Gregori D, Iliceto S, Zachara E. Evidence From Family Studies for Autoimmunity in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy: Associations of Circulating Anti-Heart and Anti-Intercalated Disk Autoantibodies With Disease Severity and Family History. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1238-1248. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043931. Epub 2020 Mar 2.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Smith ED, Lakdawala NK, Papoutsidakis N, Aubert G, Mazzanti A, McCanta AC, Agarwal PP, Arscott P, Dellefave-Castillo LM, Vorovich EE, Nutakki K, Wilsbacher LD, Priori SG, Jacoby DL, McNally EM, Helms AS. Desmoplakin Cardiomyopathy, a Fibrotic and Inflammatory Form of Cardiomyopathy Distinct From Typical Dilated or Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1872-1884. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044934. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rythmo20200818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .