- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589156
Registratie van recidiverende acute myocarditis (RAM)
Terugkerende acute myocarditis: kenmerken, etiologie, prognose en genetische basis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute myocarditis (AM) is een ontstekingsziekte van het myocardium die wordt veroorzaakt door verschillende infectieuze en niet-infectieuze triggers. Het is een belangrijke oorzaak van plotselinge hartdood, met ook nadelige gevolgen op de lange termijn bij overlevenden. De incidentie en voorspellende factoren van recidiverende AM (RAM) zijn onbekend.
Aritmogene cardiomyopathie (ACM) is een genetisch bepaalde of verworven aritmogene aandoening van het myocardium. Met een incidentie van 1/5000 is genetische ACM het gevolg van pathogene varianten in genen die coderen voor desmosomale en cytoskelet-eiwitten. Oorspronkelijk beschreven als een rechterventrikelziekte (ARVC), wordt genetische ACM steeds meer erkend als een linker (ALVC) of biventriculaire entiteit. Genetische ACM kan zich manifesteren met verschillende klinische presentaties, met aanleg voor acuut en chronisch hartfalen, ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood. Pathofysiologie van genetische ACM in vroege stadia blijft op grote schaal ongrijpbaar.
Myocardontsteking is consequent gemeld bij patiënten met genetische ACM, maar de exacte aard van hun associatie is een kwestie van discussie. De tijdelijke associatie tussen RAM-episodes en de latere diagnose van genetische ACM is speculatief, en recentelijk is de hypothese aangenomen dat RAM-episodes vroege actieve fasen in de ontwikkeling van een genetische ACM kunnen weerspiegelen.
De onderzoekers streven ernaar de tijdelijke associatie tussen RAM-episodes en de latere diagnose van een ACM te bestuderen.
Opeenvolgende patiënten met ten minste twee episoden van AM en verwezen naar een verwijzingscentrum van een tertiaire universiteit (pop. 1.500.000 bewoners) voor klinische expertise, follow-up en etiologische work-out werden prospectief opgenomen in dit register.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, F-14000
- Werving
- Caen University Hospital
-
Contact:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0231064418
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Ollitrault, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabien Labombarda, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Elke ventriculaire aritmie (VT/VF):
|
0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Genetische mutatie
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Elke genetische mutatie (panel cardiomyopathie)
|
0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van het myocardsubstraat
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (linker- en rechterventrikelejectiefracties, volumes, late gadoliniumverbetering)
|
0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Niet-aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Elke ventriculaire aritmie (VT/VF):
|
0 - 1 jaar na de laatste episode van acute myocarditis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowles NE, Ni J, Marcus F, Towbin JA. The detection of cardiotropic viruses in the myocardium of patients with arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 6;39(5):892-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01688-1.
- Burke AP, Farb A, Tashko G, Virmani R. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and fatty replacement of the right ventricular myocardium: are they different diseases? Circulation. 1998 Apr 28;97(16):1571-80. doi: 10.1161/01.cir.97.16.1571.
- Bauce B, Basso C, Rampazzo A, Beffagna G, Daliento L, Frigo G, Malacrida S, Settimo L, Danieli G, Thiene G, Nava A. Clinical profile of four families with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy caused by dominant desmoplakin mutations. Eur Heart J. 2005 Aug;26(16):1666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi341. Epub 2005 Jun 7.
- Chimenti C, Pieroni M, Maseri A, Frustaci A. Histologic findings in patients with clinical and instrumental diagnosis of sporadic arrhythmogenic right ventricular dysplasia. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2305-13. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.056.
- Asimaki A, Tandri H, Duffy ER, Winterfield JR, Mackey-Bojack S, Picken MM, Cooper LT, Wilber DJ, Marcus FI, Basso C, Thiene G, Tsatsopoulou A, Protonotarios N, Stevenson WG, McKenna WJ, Gautam S, Remick DG, Calkins H, Saffitz JE. Altered desmosomal proteins in granulomatous myocarditis and potential pathogenic links to arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):743-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964890. Epub 2011 Aug 22.
- Tanawuttiwat T, Sager SJ, Hare JM, Myerburg RJ. Myocarditis and ARVC/D: variants or mimics? Heart Rhythm. 2013 Oct;10(10):1544-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.06.008. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Protonotarios A, Wicks E, Ashworth M, Stephenson E, Guttmann O, Savvatis K, Sekhri N, Mohiddin SA, Syrris P, Menezes L, Elliott P. Prevalence of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography abnormalities in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2019 Jun 1;284:99-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.083. Epub 2018 Oct 26.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Martins D, Ovaert C, Khraiche D, Boddaert N, Bonnet D, Raimondi F. Myocardial inflammation detected by cardiac MRI in Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: A paediatric case series. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:81-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.116. Epub 2018 May 31.
- Brown EE, McMilllan KN, Halushka MK, Ravekes WJ, Knight M, Crosson JE, Judge DP, Murphy AM. Genetic aetiologies should be considered in paediatric cases of acute heart failure presumed to be myocarditis. Cardiol Young. 2019 Jul;29(7):917-921. doi: 10.1017/S1047951119001124. Epub 2019 Jun 14.
- Ader F, Surget E, Charron P, Redheuil A, Zouaghi A, Maltret A, Marijon E, Denjoy I, Hermida A, Fressart V, Gandjbakhch E. Inherited Cardiomyopathies Revealed by Clinically Suspected Myocarditis: Highlights From Genetic Testing. Circ Genom Precis Med. 2020 Aug;13(4):e002744. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002744. Epub 2020 Jun 10. No abstract available.
- Piriou N, Marteau L, Kyndt F, Serfaty JM, Toquet C, Le Gloan L, Warin-Fresse K, Guijarro D, Le Tourneau T, Conan E, Thollet A, Probst V, Trochu JN. Familial screening in case of acute myocarditis reveals inherited arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathies. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1520-1533. doi: 10.1002/ehf2.12686. Epub 2020 May 1.
- Caforio ALP, Re F, Avella A, Marcolongo R, Baratta P, Seguso M, Gallo N, Plebani M, Izquierdo-Bajo A, Cheng CY, Syrris P, Elliott PM, d'Amati G, Thiene G, Basso C, Gregori D, Iliceto S, Zachara E. Evidence From Family Studies for Autoimmunity in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy: Associations of Circulating Anti-Heart and Anti-Intercalated Disk Autoantibodies With Disease Severity and Family History. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1238-1248. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043931. Epub 2020 Mar 2.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Smith ED, Lakdawala NK, Papoutsidakis N, Aubert G, Mazzanti A, McCanta AC, Agarwal PP, Arscott P, Dellefave-Castillo LM, Vorovich EE, Nutakki K, Wilsbacher LD, Priori SG, Jacoby DL, McNally EM, Helms AS. Desmoplakin Cardiomyopathy, a Fibrotic and Inflammatory Form of Cardiomyopathy Distinct From Typical Dilated or Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1872-1884. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044934. Epub 2020 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rythmo20200818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocarditis
-
University Hospital, AntwerpNiguarda HospitalNog niet aan het werven
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbWervingKanker | Myocarditis acuutVerenigde Staten, Canada
-
Cardiol Therapeutics Inc.WervingAcute myocarditisVerenigde Staten, Israël, Brazilië, Frankrijk, Canada
-
Montreal Heart InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMyocarditis acuutVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidMyocarditisVerenigde Staten
-
Niguarda HospitalIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Ministry of Health, Italy; University... en andere medewerkersWervingMyocarditis acuutItalië, Verenigde Staten, Spanje, België, Slovenië, Finland, Frankrijk, Zweden, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute myocarditisFrankrijk
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University Anam... en andere medewerkersVoltooidMyocarditis acuutKorea, republiek van
-
Assiut UniversityScience and Technology Development Fund (STDF)VoltooidMyocarditis virusEgypte