COVID-RASi Trial (COVID-19)
1. února 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hodnocení potenciálního přínosu inhibitorů renin-angiotenzinového systému (RASi, ACEi/ARB) u vysoce rizikových pacientů s COVID-19. COVID-RASi Trial
Studie COVID-RASi je mezinárodní randomizovaná klinická studie, která vyhodnotí potenciální přínos modulátorů angiotenzinu na klinické výsledky u pacientů s COVID-19.
Účelem této studie je zjistit, zda inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASi), s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mají příznivý účinek u pacientů s infekcemi COVID-19 snížením Příjem na JIP, potřeba ventilátoru nebo smrt.
Rádi bychom také zjistili, zda existují rozdíly mezi léčbou ACEi a ARB.
Se zvyšujícím se potenciálem dlouhých příznaků COVID bude po 1 roce sledování primárním koncovým bodem kvalita života účastníků studie, jak je hodnocena probíhajícími příznaky a/nebo standardizovanými dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem je zjistit, zda má RASi s ACEi nebo ARB příznivý účinek u pacientů s infekcemi COVID-19 snížením počtu hospitalizací, přijetí na JIP, potřeby ventilátoru nebo úmrtí.
Jedná se o multicentrickou studii, která byla provedena ve velkých centrech, která léčí pacienty s COVID-19 v nemocnicích a v různých ambulantních zařízeních.
Pacienti přijatí do nemocnice nebo ambulantní pacienti, kteří mají pozitivní test na COVID-19 a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se budou moci zúčastnit této studie. Všichni účastníci studie nebudou v době souhlasu na léčbě RASi (ACEi/ARB). Účastníci budou randomizováni k zahájení léčby ACEi vs. ARB vs. bez léčby RASi v rámci péče o COVID-19 v poměru 1:1:1.
Pacient bude sledován svým lékařem podle obvyklé klinické péče. Místa dokončí sledování související s výzkumem po 24 hodinách, 7 a 28 dnech, aby po telefonických rozhovorech vyhodnotili klinický stav pacienta, vedlejší účinky a dosažení klinických koncových bodů. Následné telefonické hovory budou také prováděny 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1155
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goiânia, Brazílie
- Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
-
-
Alagoas
-
Maceio, Alagoas, Brazílie
- Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
-
-
Bahia
-
Itabuna, Bahia, Brazílie
- Santa Casa de Itabuna
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60-430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Hospital Felicio Rocho
-
Campo Grande, MG, Brazílie
- Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
-
Campo Grande, MG, Brazílie
- Clinica de Campo Grande
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie
- Hospital Agamenom Magalhaes
-
Recife, PE, Brazílie
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica SS
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie
- Instituto Atena de Pesquisa Clínica
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brazílie
- Hospital Universitar Canoas
-
Passo Fundo, RS, Brazílie
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Recife
-
Estancia, Recife, Brazílie, 50870-901
- Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Consolacao, SP, Brazílie
- Hospital Bela Vista
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Instituto Prevent Senior
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01409-901
- Hospital de Julho
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Instituto de Coracao
-
-
Sao Paulo
-
Bragança Paulista, Sao Paulo, Brazílie, 12916-542
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital General 1, IMSS
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital General de zona 27- IMSS
-
-
Ciudad De Mexico
-
Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06900
- Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
-
-
Estado De Mexico
-
Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko
- Unidad de Medicina Familiar No 77
-
-
Puebla
-
La Margarita, Puebla, Mexiko, 72560
- Hospital General de Zona 20
-
-
Queretaro
-
El Marques, Queretaro, Mexiko, 76269
- Hospital General Regional No 2
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91000
- Hospital General zona 11
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91000
- Unidad de Medicina Familiar No 10
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou COVID-19 s laboratorním potvrzením za posledních 30 dnů A
- Věk 40 let nebo více, pokud jste ambulantní pacient NEBO věk 18 let nebo vyšší, pokud jste hospitalizováni (přijati do nemocnice) v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ARB nebo ACEi, včetně těžké aortální stenózy a angioedému
- Pacienti, kteří jsou v současné době na aktivní léčbě ARB/ACEi
- Známá bilaterální stenóza renální arterie
- Systolický TK ≤ 90 mmHg
- eGFR <30 ml/min, pokud nepodstupujete dialýzu
- K>5,5 mmol/l při screeningovém laboratorním testování
- Nedávná anamnéza závratí, vertiga souvisejících s hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí, které mohou vést ke kontraindikaci ACEI/ARB
- Syndrom akutní respirační tísně vyžadující invazivní ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba (standardní péče)
S účastníky bude zacházeno podle standardizovaného způsobu péče podle pokynů provincie/státu a institucionálních směrnic.
Lékaři budou upozorněni, aby nezahajovali ACEi nebo ARB během přijetí nebo u ambulantních pacientů, dokud nebude aktivní účast ve studii dokončena 28 dní po příznacích.
|
|
|
Experimentální: Léčba ACEi
Lékař zahájí podávání jakéhokoli ACE inhibitoru a dávku podle svého uvážení.
|
Studie doporučuje lékařům vybrat ACEi s prokázaným přínosem u kardiovaskulárních onemocnění, jako je perindopril, ramipril nebo enalapril.
Laboratorní hodnoty budou získány během základní linie.
Pacient bude klinicky sledován lékařem s doporučeným laboratorním vyšetřením za jeden týden, včetně renálních funkcí, stanovení draslíku a případné úpravy dávky.
|
|
Experimentální: ARB léčba
Lékař zahájí jakoukoli ARB a dávku podle svého uvážení.
|
Studie doporučuje lékařům vybrat ARB založené na důkazech, jako je kandesartan nebo valsartan nebo losartan.
Laboratorní hodnoty budou získány během základní linie.
Pacient bude klinicky sledován lékařem s doporučeným laboratorním vyšetřením za jeden týden a případnou úpravou dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 28 dní
|
Během prvních 28 dnů po randomizaci
|
28 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Během prvních 28 dnů po randomizaci
|
28 dní
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Během prvních 28 dnů po randomizaci
|
28 dní
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 28 dní
|
Během prvních 28 dnů po randomizaci
|
28 dní
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
Během prvních 28 dnů po randomizaci
|
28 dní
|
|
Kvalita života účastníků studie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí se průběžnými příznaky a standardizovanými dotazníky, škála pro hodnocení celkového zdraví 1-100, 100 je nejlepší, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
|
Kvalita života účastníků studie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno probíhajícími příznaky a standardizovanými dotazníky – škála pro posouzení celkového zdraví 1–100, 100 je nejlepší, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento pacientů vyžaduje intenzivní péči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento pacientů vyžadujících ventilaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento pacientů vyžadujících dialýzu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Kardiovaskulární choroby
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Vazokonstrikční činidla
- Inhibitory enzymů
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotenzinogen
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- CTO-3212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
-
Seoul National University Bundang HospitalUkončenoInfekce HelicobacterKorejská republika