Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 7denní terapie na míru jako 2. záchranné terapie pro eradikaci infekce H. pylori

11. dubna 2023 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním designem pro srovnání 14denní čtyřnásobné terapie bismutem a 7denní terapie na míru založené na kultuře pro eradikaci Helicobacter jako záchranná 2. terapie.

Se zvyšováním rezistence na antibiotika se zvyšuje účinnost tradičního Helicobacter pylori (H. pylori) terapie byla shodou okolností odmítnuta.

V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost eradikace H. pylori mezi 7denní personalizovanou terapií infekce H. pylori na základě výsledků rezistence na antibiotika pomocí kultury H. pylori a minimální inhibiční koncentrace (MIC) a 14denního bismutu. obsahoval čtyřnásobný 2. záchranný režim a vyšetřovatelé analyzovali prevalenci antibiotické rezistence po 1. eradikaci H. pylori ve skupině přizpůsobené terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla prokázána přetrvávající infekce H. pylori po 1. eradikaci.

Po udělení informovaného souhlasu o metodě a účinnosti (ITT a PP analýza) 14denní čtyřnásobné bismutové 2. záchranné terapie a 7denní přizpůsobené terapie pro infekci H. pylori na základě kultivace a MIC byli pacienti náhodně rozděleni do dvou režimová skupina po dohodě s pacientem a podstoupila 2. eradikaci [14denní čtyřnásobná terapie na bázi bismutu (Inhibitor protonové pumpy (PPI) pravidelná dávka b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i. 7 dní čtyřnásobná terapie na bázi bismutu nebo 7 dní trojnásobná terapie obsahující moxifloxacin (PPI běžná dávka b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. a amoxicilin 1g b.i.d.) podle citlivosti na antibiotika.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost eradikace u zapsaných účastníků metodami otevřeného randomizovaného prospektivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se prokázalo selhání 1. eradikace H. pylori trojnásobnou terapií založenou na inhibitoru protonové pumpy (PPI bid + amoxacilin 1g b.i.d + klarithromycin 500 mg dvakrát denně) nebo sekvenční terapií (počáteční 5denní léčba kombinací PPI dvakrát denně a amoxicilinu). 1 g b.i.d., následuje 5 dní PPI dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg t.i.d) třemi způsoby

    1. pozitivní rychlý ureázový test (CLOtest)
    2. histologický průkaz H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením
    3. pozitivní dechový test na 13C-močovinu
  • Dospělí korejští muži a ženy (ve věku ≥ 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více eradikačních terapií pro infekci H. pylori
  • Selhání eradikace H. pylori kvůli špatné komplianci
  • podání antibiotik nebo konzumace solí bismutu do 4 týdnů nebo podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů
  • Pokročilá rakovina žaludku nebo jiná malignita
  • Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza
  • Abnormální funkce ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Jiná těžká souběžná onemocnění
  • Předchozí alergické reakce na studované léky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14denní skupina PBMT
Podávání 14denního čtyřdenního režimu bismutového čtyřnásobku jako 2. záchranné terapie pro eradikaci perzistující infekce H. pylori Lékový režim Inhibitor protonové pumpy (PPI) pravidelná dávka b.i.d., tripotasium dicitrát bismutát 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d.
Lék: Metronidazol
Lék: Tetracyklin
Lék: dicitrát trojdraselný bismutitan
Lék: 14denní empirická čtyřnásobná terapie bismutem (inhibitor protonové pumpy)

Podání 14denního režimu PBMT jako 2. záchranné terapie

Inhibitor protonové pumpy (PPI) pravidelná dávka b.i.d., dicitrát draselný bismutát 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d.
Experimentální: 7denní terapeutická skupina na míru
Podle testování antimikrobiální citlivosti byly izoláty H. pylori rezistentní k moxifloxacinu, byl předepsán 7denní režim PBMT; pokud byly izoláty rezistentní na metronidazol, byl předepsán 7denní trojitý režim založený na moxiflxacinu (PPI běžná dávka dvakrát denně, moxifloxacin 400 mg q.d. a amoxicilin 1 g dvakrát denně).
Lék: Moxifloxacin
Lék: Amoxicilin
Postup: Kultivace H. pylori a testování antimikrobiální citlivosti

Tato intervence bude provedena v 7denní terapeutické skupině na míru.

Všichni pacienti, kteří se zapsali do tohoto ramene, podstoupí endoskopicky řízenou biopsii. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny metodou ředění agaru. Amoxicilin, klarithromycin, metronidazo, tetracyklin a moxifloxacin pro izoláty H. pylori byly vyšetřeny použitím sériové metody dvojitého ředění agaru

Lék: 7denní terapie na míru Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento účastníků s úspěšnou eradikací H. pylori v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů po dokončení eradikace

Účinnost eradikace H. pylori mezi 7denní přizpůsobenou terapií infekce H. pylori na základě výsledků antimikrobiální rezistence s použitím kultury H. pylori a minimální inhibiční koncentrace (MIC) a 14denní čtyřnásobné terapie bismutem jako 2. záchranného režimu.

Míra eradikace byla hodnocena analýzou záměrné léčby (ITT) a analýzou podle protokolu (PP).
6 týdnů po dokončení eradikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1408/285-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit