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O teste COVID-RASi (COVID-19)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Avaliação do benefício potencial dos inibidores do sistema renina-angiotensina (RASi, ACEi/ARB) em pacientes de alto risco com COVID-19. O teste COVID-RASi

O estudo COVID-RASi é um ensaio clínico randomizado internacional que avaliará o potencial benefício dos moduladores da angiotensina nos desfechos clínicos, em pacientes com COVID-19. O objetivo deste estudo é determinar se os inibidores do sistema renina-angiotensina (RASi), com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), têm um efeito benéfico em pacientes com infecções por COVID-19, reduzindo Admissão em UTI, necessidade de ventilação mecânica ou óbito. Também gostaríamos de determinar se existem diferenças entre os tratamentos terapêuticos com IECA e BRA. Com o potencial crescente de sintomas prolongados de COVID, no acompanhamento de 1 ano, um endpoint primário será a qualidade de vida dos participantes do estudo, conforme avaliado pelos sintomas contínuos e/ou pelos questionários padronizados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é determinar se RASi com ACEi ou ARB tem um efeito benéfico em pacientes com infecções por COVID-19, reduzindo hospitalizações, internação em UTI, necessidade de ventilação ou morte.

Este é um estudo multicêntrico, realizado em grandes centros que tratam pacientes com COVID-19 no hospital e em vários ambientes ambulatoriais.

Os pacientes internados no hospital ou pacientes ambulatoriais que testarem positivo para COVID-19 e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Todos os participantes do estudo não estarão em tratamento com RASi (ACEi/ARB) no momento do consentimento. Os participantes serão randomizados para iniciar o tratamento com ACEi vs ARB vs nenhum tratamento com RASi como parte do tratamento para COVID-19 em uma proporção de 1:1:1.

O paciente será acompanhado por seu médico de acordo com os cuidados clínicos habituais. Os centros completarão os acompanhamentos relacionados à pesquisa em 24 horas, 7 e 28 dias para avaliar o estado clínico do paciente, os efeitos colaterais e a obtenção de desfechos clínicos por meio de entrevistas por telefone. Os acompanhamentos por telefone também serão realizados 6 meses e 12 meses após a inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasil
        • Santa Casa de Itabuna
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60-430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campo Grande, MG, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
      • Campo Grande, MG, Brasil
        • Clinica de Campo Grande
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital Agamenom Magalhaes
      • Recife, PE, Brasil
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Nucleo de Pesquisa Clinica SS
    • RN
      • Natal, RN, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil
        • Hospital Universitar Canoas
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Recife
      • Estancia, Recife, Brasil, 50870-901
        • Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Consolacao, SP, Brasil
        • Hospital Bela Vista
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Prevent Senior
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-901
        • Hospital de Julho
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Coracao
    • Sao Paulo
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital General 1, IMSS
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital General de zona 27- IMSS
    • Ciudad De Mexico
      • Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, México, 06900
        • Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, México
        • Unidad de Medicina Familiar No 77
    • Puebla
      • La Margarita, Puebla, México, 72560
        • Hospital General de Zona 20
    • Queretaro
      • El Marques, Queretaro, México, 76269
        • Hospital General Regional No 2
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91000
        • Hospital General zona 11
      • Xalapa, Veracruz, México, 91000
        • Unidad de Medicina Familiar No 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de COVID-19 com confirmação laboratorial nos últimos 30 dias E
  • Idade igual ou superior a 40 anos se paciente ambulatorial OU idade igual ou superior a 18 anos se internado (admitido no hospital) no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para BRA ou IECA, incluindo estenose aórtica grave e angioedema
  • Pacientes que estão atualmente em tratamento ativo com ARB/ACEi
  • Estenose da artéria renal bilateral conhecida
  • PA sistólica ≤90 mmHg
  • eGFR <30 ml/min, se não estiver recebendo tratamento de diálise
  • K>5,5 mmol/L em testes laboratoriais de triagem
  • História recente de tontura, vertigem, relacionada à hipotensão ou hipotensão ortostática, que pode levar à contraindicação para IECA/ARA
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo que requer ventilação invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem Tratamento (Padrão de Atendimento)
Os participantes serão tratados de acordo com o caminho de atendimento padronizado de acordo com as diretrizes institucionais/provinciais. Os médicos serão lembrados de não iniciar ACEi ou ARB durante a internação ou para pacientes ambulatoriais até que a participação ativa no estudo seja concluída 28 dias após os sintomas.
Experimental: Tratamento ECAi
O médico iniciará qualquer inibidor da ECA e dosará a seu critério.
Medicamento: Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
O estudo recomenda que os médicos selecionem um IECA com benefício comprovado em doenças cardiovasculares, como perindopril, ramipril ou enalapril. Os valores de laboratório serão obtidos durante a linha de base. O paciente será acompanhado pelo médico clinicamente, com exames laboratoriais recomendados em uma semana, incluindo função renal, avaliação de potássio e ajustes de dose conforme apropriado.
Experimental: Tratamento BRA
O médico iniciará qualquer BRA e dosará a seu critério.
Medicamento: Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II
O estudo recomenda que os médicos selecionem ARAs baseados em evidências, como candesartan, valsartan ou losartan. Os valores de laboratório serão obtidos durante a linha de base. O paciente será acompanhado clinicamente pelo médico, com indicação de exames laboratoriais em uma semana, e ajustes de dose conforme o caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 28 dias
Nos primeiros 28 dias após a randomização
28 dias
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Nos primeiros 28 dias após a randomização
28 dias
Admissão na UTI
Prazo: 28 dias
Nos primeiros 28 dias após a randomização
28 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 28 dias
Nos primeiros 28 dias após a randomização
28 dias
Hospitalizações
Prazo: 28 dias
Nos primeiros 28 dias após a randomização
28 dias
Qualidade de vida dos participantes do estudo
Prazo: 1 ano
Avaliado por sintomas contínuos e questionários padronizados, escala para avaliar a saúde geral 1-100, 100 é o melhor, pontuação mais alta significa melhor resultado
1 ano
Qualidade de vida dos participantes do estudo
Prazo: 1 ano
Avaliado por sintomas contínuos e questionários padronizados - escala para avaliar a saúde geral 1-100, 100 é o melhor, pontuação mais alta significa melhor resultado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 180 dias
180 dias
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano
Todos causam hospitalização
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de pacientes requer cuidados intensivos
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de pacientes que necessitam de diálise
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-3212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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