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El ensayo COVID-RASi (COVID-19)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluación del beneficio potencial de los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi, ACEi/ARB) en pacientes de alto riesgo con COVID-19. El ensayo COVID-RASi

El estudio COVID-RASi es un ensayo clínico aleatorizado internacional que evaluará el beneficio potencial de los moduladores de angiotensina en los resultados clínicos en pacientes con COVID-19. El propósito de este estudio es determinar si los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi), con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), tienen un efecto beneficioso en pacientes con infecciones por COVID-19, al reducir Ingreso en UCI, requerimiento de ventilador o muerte. También nos gustaría determinar si existen diferencias entre los tratamientos terapéuticos IECA y ARB. Con el potencial creciente de síntomas prolongados de COVID, en el seguimiento de 1 año, un criterio de valoración principal será la calidad de vida de los participantes del estudio, según lo evaluado por los síntomas continuos y/o los cuestionarios estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es determinar si RASi con ACEi o ARB tiene un efecto beneficioso en pacientes con infecciones por COVID-19, al reducir las hospitalizaciones, la admisión en la UCI, el requisito de ventilador o la muerte.

Este es un estudio multicéntrico, realizado en los principales centros que tratan a pacientes con COVID-19 en el hospital y en varios entornos ambulatorios.

Los pacientes ingresados ​​en el hospital o pacientes ambulatorios que den positivo para COVID-19 y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Todos los participantes del estudio no estarán en tratamiento RASi (ACEi/ARB) en el momento del consentimiento. Los participantes serán asignados al azar al inicio del tratamiento con ACEi vs ARB vs sin tratamiento RASi como parte de la atención para COVID-19 en una proporción de 1: 1: 1.

El paciente será seguido por su médico de acuerdo con la atención clínica habitual. Los sitios completarán seguimientos relacionados con la investigación a las 24 horas, los 7 y los 28 días para evaluar el estado clínico del paciente, los efectos secundarios y el logro de los criterios de valoración clínicos mediante entrevistas telefónicas. También se realizarán seguimientos de llamadas telefónicas a los 6 meses y 12 meses después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasil
        • Santa Casa de Itabuna
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60-430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campo Grande, MG, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
      • Campo Grande, MG, Brasil
        • Clinica de Campo Grande
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Hospital Agamenom Magalhaes
      • Recife, PE, Brasil
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
        • Nucleo de Pesquisa Clinica SS
    • RN
      • Natal, RN, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil
        • Hospital Universitar Canoas
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Recife
      • Estancia, Recife, Brasil, 50870-901
        • Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Consolacao, SP, Brasil
        • Hospital Bela Vista
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Prevent Senior
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-901
        • Hospital de Julho
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Coracao
    • Sao Paulo
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital General 1, IMSS
      • Ciudad de Mexico, México
        • Hospital General de zona 27- IMSS
    • Ciudad De Mexico
      • Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, México, 06900
        • Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, México
        • Unidad de Medicina Familiar No 77
    • Puebla
      • La Margarita, Puebla, México, 72560
        • Hospital General de Zona 20
    • Queretaro
      • El Marques, Queretaro, México, 76269
        • Hospital General Regional No 2
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91000
        • Hospital General zona 11
      • Xalapa, Veracruz, México, 91000
        • Unidad de Medicina Familiar No 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de COVID-19 con confirmación de laboratorio en los últimos 30 días Y
  • 40 años de edad o más si es paciente ambulatorio O 18 años de edad o más si es paciente internado (ingresado en el hospital) en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para ARB o ACEi, incluyendo estenosis aórtica severa y angioedema
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento activo con ARB/ACEi
  • Estenosis arterial renal bilateral conocida
  • PA sistólica ≤90 mmHg
  • FGe < 30 ml/min, si no recibe tratamiento de diálisis
  • K>5.5 mmol/L en pruebas de laboratorio de detección
  • Antecedentes recientes de mareos, vértigo, relacionados con hipotensión o hipotensión ortostática, que pueden conducir a la contraindicación de IECA/ARB
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda que requiere ventilación invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento (estándar de atención)
Los participantes serán tratados según la vía de atención estandarizada de acuerdo con las pautas institucionales/provinciales y estatales. Se recordará a los médicos que no inicien ACEi o ARB durante la admisión o en pacientes ambulatorios hasta que se complete la participación activa en el estudio a los 28 días posteriores a los síntomas.
Experimental: Tratamiento IECA
El médico iniciará cualquier inhibidor de la ECA y la dosis a su discreción.
Droga: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
El estudio recomienda a los médicos seleccionar un IECA con beneficio probado en enfermedades cardiovasculares como perindopril, ramipril o enalapril. Los valores de laboratorio se obtendrán durante la línea base. El paciente será seguido clínicamente por el médico, con las pruebas de laboratorio recomendadas en una semana, incluida la función renal, la evaluación del potasio y los ajustes de dosis, según corresponda.
Experimental: Tratamiento ARB
El médico iniciará cualquier ARB y dosis a su discreción.
Droga: Bloqueadores de los receptores de angiotensina II
El estudio recomienda a los médicos que seleccionen ARB basados ​​en evidencia, como candesartán, valsartán o losartán. Los valores de laboratorio se obtendrán durante la línea base. El paciente será seguido clínicamente por el médico, con las pruebas de laboratorio recomendadas en una semana y los ajustes de dosis según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 28 días
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 28 días
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
28 días
Calidad de vida de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por síntomas continuos y cuestionarios estandarizados, escala para evaluar la salud general 1-100, 100 es el mejor, una puntuación más alta significa un mejor resultado
1 año
Calidad de vida de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por síntomas continuos y cuestionarios estandarizados: escala para evaluar la salud general 1-100, 100 es el mejor, una puntuación más alta significa un mejor resultado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toda causa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de pacientes que requieren cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de pacientes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de pacientes que requieren diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-3212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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