Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-RASi-prövningen (COVID-19)

1 februari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utvärdering av den potentiella nyttan av renin-angiotensinsystemhämmare (RASi, ACEi/ARB) hos högriskpatienter med covid-19. Covid-RASi-försöket

COVID-RASi-studien är en internationell randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera den potentiella nyttan av angiotensinmodulatorer på kliniska utfall, hos patienter med covid-19. Syftet med denna studie är att fastställa om renin-angiotensin-systemhämmare (RASi), med angiotensin-omvandlande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB), har en gynnsam effekt hos patienter med covid-19-infektioner, genom att minska Inläggning på intensivvårdsavdelning, respiratorbehov eller dödsfall. Vi skulle också vilja avgöra om det finns skillnader mellan ACEi och ARB terapeutiska behandlingar. Med den ökande potentialen för långa covid-symtom, vid 1-årsuppföljningen, kommer ett primärt effektmått att vara livskvaliteten för studiedeltagarna, bedömd av pågående symtom och/eller de standardiserade frågeformulären.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att avgöra om RASi med ACEi eller ARB har en gynnsam effekt på patienter med covid-19-infektioner, genom att minska sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggning, respiratorbehov eller dödsfall.

Detta är en multicenterstudie, utförd i större centra som behandlar covid-19-patienter på sjukhus och i olika öppenvårdsmiljöer.

Patienter inlagda på sjukhus eller öppenvårdspatienter som testar positivt för covid-19 och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Alla studiedeltagare kommer inte att behandlas med RASi (ACEi/ARB) vid tidpunkten för samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till initiering av ACEi vs ARB-behandling vs ingen RASi-behandling som en del av vården för COVID-19 i förhållandet 1:1:1.

Patienten kommer att följas av sin läkare enligt vanlig klinisk vård. Webbplatserna kommer att slutföra forskningsrelaterade uppföljningar efter 24 timmar, 7 och 28 dagar för att bedöma patientens kliniska status, biverkningar och uppnåendet av kliniska effektmått genom telefonintervjuer. Telefonuppföljningar kommer också att genomföras 6 månader och 12 månader efter registreringen i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ermina Moga

Studieorter

  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien
        • Santa Casa de Itabuna
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60-430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campo Grande, MG, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
      • Campo Grande, MG, Brasilien
        • Clinica de Campo Grande
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital Agamenom Magalhaes
      • Recife, PE, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Nucleo de Pesquisa Clinica SS
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien
        • Hospital Universitar Canoas
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Recife
      • Estancia, Recife, Brasilien, 50870-901
        • Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Consolacao, SP, Brasilien
        • Hospital Bela Vista
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-901
        • Hospital de Julho
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Coracao
    • Sao Paulo
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital General 1, IMSS
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital General de zona 27- IMSS
    • Ciudad De Mexico
      • Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06900
        • Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko
        • Unidad de Medicina Familiar No 77
    • Puebla
      • La Margarita, Puebla, Mexiko, 72560
        • Hospital General de Zona 20
    • Queretaro
      • El Marques, Queretaro, Mexiko, 76269
        • Hospital General Regional No 2
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91000
        • Hospital General zona 11
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91000
        • Unidad de Medicina Familiar No 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med COVID-19-diagnos med laboratoriebekräftelse inom de senaste 30 dagarna OCH
  • Ålder 40 år eller äldre vid öppenvård ELLER ålder 18 år eller äldre om slutenvård (inlagd på sjukhus) vid tidpunkten för rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot ARB eller ACEi, inklusive svår aortastenos och angioödem
  • Patienter som för närvarande är på aktiv behandling med ARB/ACEi
  • Känd bilateral njurartärstenos
  • Systoliskt blodtryck ≤90 mmHg
  • eGFR<30 ml/min, om man inte får dialysbehandling
  • K>5,5 mmol/L vid screeninglaboratorietestning
  • Nylig historia av yrsel, yrsel, relaterad till hypotoni eller ortostatisk hypotoni, som kan leda till kontraindikation mot ACEI/ARB
  • Akut andnödssyndrom som kräver invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling (Standard of Care)
Deltagare kommer att behandlas enligt standardiserad vårdväg enligt provins/stat och institutionella riktlinjer. Läkare kommer att påminnas om att inte starta ACEi eller ARB under hela inläggningen eller till öppenvård förrän aktivt deltagande i studien är avslutat 28 dagar efter symtom.
Experimentell: ACEi behandling
Läkaren kommer att initiera valfri ACE-hämmare och dosera efter eget gottfinnande.
Läkemedel: Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Studien rekommenderar läkare att välja en ACEi med bevisad fördel vid hjärt-kärlsjukdomar som perindopril, ramipril eller enalapril. Laboratorievärden kommer att erhållas under baslinjen. Patienten kommer att följas av läkaren kliniskt, med rekommenderade laboratorietester inom en vecka, inklusive njurfunktion, kaliumbedömning och dosjusteringar vid behov.
Experimentell: ARB-behandling
Läkaren kommer att initiera eventuell ARB och dosera efter eget gottfinnande.
Läkemedel: Angiotensin II-receptorblockerare
Studien rekommenderar läkare att välja evidensbaserade ARB såsom kandesartan eller valsartan eller losartan. Laboratorievärden kommer att erhållas under baslinjen. Patienten kommer att följas av läkaren kliniskt, med rekommenderade laboratorietester inom en vecka, och dosjusteringar vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 28 dagar
Inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
ICU-inläggning
Tidsram: 28 dagar
Inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 28 dagar
Inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 28 dagar
Inom de första 28 dagarna efter randomisering
28 dagar
Livskvalitet för studiedeltagare
Tidsram: 1 år
Bedömd av pågående symtom och standardiserade frågeformulär är skalan för att bedöma allmän hälsa 1-100, 100 det bästa, högre poäng betyder bättre resultat
1 år
Livskvalitet för studiedeltagare
Tidsram: 1 år
Bedömd av pågående symtom och standardiserade frågeformulär- skala för att bedöma övergripande hälsa 1-100, 100 är bäst, högre poäng betyder bättre resultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år
Procent av patienterna behöver intensivvård
Tidsram: 1 år
1 år
Procent av patienterna som behöver ventilation
Tidsram: 1 år
1 år
Procent av patienter som behöver dialys
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-3212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angiotensinomvandlande enzymhämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera