Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-RASi-kokeilu (COVID-19)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien (RASi, ACEi/ARB) mahdollisen hyödyn arviointi korkean riskin potilailla, joilla on COVID-19. COVID-RASi-tutkimus

COVID-RASi-tutkimus on kansainvälinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan angiotensiinimodulaattorien mahdollista hyötyä kliinisissä tuloksissa COVID-19-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (RASi) ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) suotuisa vaikutus potilaisiin, joilla on COVID-19-infektio, vähentämällä Tehohoitoon pääsy, hengityslaitteen tarve tai kuolema. Haluaisimme myös selvittää, onko ACEi- ja ARB-hoitojen välillä eroja. Koska pitkien COVID-oireiden mahdollisuus kasvaa, vuoden seurannassa ensisijainen päätetapahtuma on tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu, joka arvioidaan jatkuvien oireiden ja/tai standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on selvittää, onko RASi:lla ACEi- tai ARB-tartunnalla suotuisa vaikutus potilaisiin, joilla on COVID-19-infektio, vähentämällä sairaalahoitoa, teho-osastoon pääsyä, hengityslaitteen tarvetta tai kuolemaa.

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan suurissa keskuksissa, joissa hoidetaan COVID-19-potilaita sairaalassa ja erilaisissa avohoitoympäristöissä.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua sairaalaan otetut potilaat tai avohoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki tutkimukseen osallistujat eivät saa RASi (ACEi/ARB) -hoitoa suostumuksensa ajankohtana. Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan ACEi vs ARB -hoito vs. ei RASi -hoito osana COVID-19-hoitoa suhteessa 1:1:1.

Lääkäri seuraa potilasta tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Sivustot suorittavat tutkimukseen liittyvät seurannat 24 tunnin, 7 ja 28 päivän kuluttua arvioidakseen potilaan kliinisen tilan, sivuvaikutukset ja kliinisten päätepisteiden saavuttamisen puhelinhaastatteluilla. Puhelinsoiton seuranta suoritetaan myös 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilia
        • Santa Casa de Itabuna
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60-430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campo Grande, MG, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
      • Campo Grande, MG, Brasilia
        • Clinica de Campo Grande
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Hospital Agamenom Magalhaes
      • Recife, PE, Brasilia
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80730-150
        • Nucleo de Pesquisa Clinica SS
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilia
        • Hospital Universitar Canoas
      • Passo Fundo, RS, Brasilia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Recife
      • Estancia, Recife, Brasilia, 50870-901
        • Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Consolacao, SP, Brasilia
        • Hospital Bela Vista
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto Prevent Senior
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01409-901
        • Hospital de Julho
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto de Coracao
    • Sao Paulo
      • Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasilia, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • Hospital General 1, IMSS
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • Hospital General de zona 27- IMSS
    • Ciudad De Mexico
      • Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06900
        • Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Meksiko
        • Unidad de Medicina Familiar No 77
    • Puebla
      • La Margarita, Puebla, Meksiko, 72560
        • Hospital General de Zona 20
    • Queretaro
      • El Marques, Queretaro, Meksiko, 76269
        • Hospital General Regional No 2
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91000
        • Hospital General zona 11
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91000
        • Unidad de Medicina Familiar No 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on COVID-19-diagnoosi ja laboratoriovahvistus viimeisen 30 päivän aikana JA
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi, jos avohoito TAI 18 vuotta vanha tai vanhempi, jos potilas (sairaalaan otettu) rekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ARB:n tai ACE:n vasta-aihe, mukaan lukien vaikea aorttastenoosi ja angioedeema
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan aktiivisessa ARB/ACEi-hoidossa
  • Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Systolinen verenpaine ≤90 mmHg
  • eGFR < 30 ml/min, jos ei saa dialyysihoitoa
  • K>5,5 mmol/L seulontalaboratoriokokeessa
  • Äskettäinen huimaus, huimaus, joka liittyy hypotensioon tai ortostaattiseen hypotensioon, joka voi johtaa ACE:n/ARB:n vasta-aiheeseen
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii invasiivista ventilaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa (hoidon standardi)
Osallistujia kohdellaan standardoidun hoitopolun mukaisesti provinssin/osavaltion ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Lääkäreitä muistutetaan olemaan aloittamatta ACEi- tai ARB-hoitoa vastaanoton aikana tai avopotilaille ennen kuin aktiivinen osallistuminen tutkimukseen on päättynyt 28 päivää oireiden jälkeen.
Kokeellinen: ACEi-hoito
Lääkäri aloittaa minkä tahansa ACE-estäjän ja annoksen oman harkintansa mukaan.
Lääke: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Tutkimuksessa suositellaan lääkäreitä valitsemaan ACE:t, joista on todistetusti hyötyä sydän- ja verisuonisairauksissa, kuten perindopriili, ramipriili tai enalapriili. Laboratorioarvot saadaan perustilanteen aikana. Lääkäri seuraa potilasta kliinisesti ja suosittelee laboratoriotutkimuksia viikon kuluessa, mukaan lukien munuaisten toiminta, kaliumarviointi ja annoksen muuttaminen tarpeen mukaan.
Kokeellinen: ARB-hoito
Lääkäri aloittaa minkä tahansa ARB:n ja annoksen oman harkintansa mukaan.
Lääke: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat
Tutkimus suosittelee lääkäreitä valitsemaan näyttöön perustuvia ARB-lääkkeitä, kuten kandesartaania tai valsartaania tai losartaania. Laboratorioarvot saadaan perustilanteen aikana. Lääkäri seuraa potilasta kliinisesti suositelluilla laboratoriotesteillä viikon kuluttua ja annosta muutetaan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jatkuvien oireiden ja standardoitujen kyselylomakkeiden perusteella arvioituna asteikko yleisen terveyden arvioimiseksi 1-100, 100 on paras, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jatkuvien oireiden ja standardoitujen kyselylomakkeiden perusteella arvioituna yleisterveyden arvioimiseksi 1-100, 100 on paras, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Prosentti potilaista tarvitsee tehohoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat hengitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-3212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa