Dětský program akutní chirurgie břicha (CASAP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Program Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) je prospektivní národní observační kohortová studie, která si klade za cíl charakterizovat typ a kvalitu péče poskytované dětem po akutní operaci břicha.
Naším cílem je získat každou nemocnici ve Spojeném království, která provádí tento typ chirurgického zákroku u dětí, a získat informace o 5 000 pacientech během sledovaného období.
Shromážděná data budou zahrnovat informace o rizikových faktorech pacienta, dodržování indikátorů kvality procesu a incidenci a typu pooperačních komplikací, se kterými se setkáváme. Shromážděná data budou použita k popisu současné epidemiologie této skupiny pacientů ak vývoji a interní validaci nástroje pro predikci rizik pro děti podstupující akutní břišní operaci. Tento nástroj se používá k tomu, aby nemocnicím poskytoval vlastní měření výsledků přizpůsobených riziku a následně může být použit k informování při rozhodování u lůžka. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let prostřednictvím procesu propojení dat s národními databázemi NHS Digital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 12 měsíců do 16 let podstupující neplánovanou operaci břicha, kde byla předoperační diagnóza považována za související s netraumatickou střevní (včetně apendixu), hepatobiliární a/nebo slezinnou patologií. Neplánovaný je definován jako neelektivní (tj. předložený pacient vyžadující naléhavou nebo urgentní intervenci, buď jako primární projev nebo jako komplikace předchozí operace). Chirurgie je definována jako výkon, který provádí chirurg na operačním sále, vyžadující podporu anesteziologa. Jakýkoli chirurgický přístup (např. otevřené, laparoskopické, roboticky asistované atd.) jsou přijatelné.
Kritéria vyloučení:
Pacienti/rodiče, kteří neposkytnou souhlas. Děti mladší 12 měsíců v den operace, elektivní výkony, operace, u nichž byla předoperační indikace k operaci považována za traumatický, urologický nebo gynekologický původ, transplantace orgánů, zavádění/vyjímání dialyzačních katétrů, intervenční radiologické výkony a císařské řezy. Herniotomie jsou také vyloučeny, pokud výkon nezahrnuje přístup do nitrobřišní dutiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační morbiditou.
Časové okno: 30 dní
|
Definováno systémem hodnocení Clavien Dindo: Stupeň I - Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Stupeň II - Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů, kteří nepřežijí pobyt v nemocnici, cenzurován po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Úmrtnost dětí podstupujících urgentní břišní operaci 90 dnů, 1 rok a 10 let po datu zákroku.
Časové okno: 90 dní, 1 rok a 10 let.
|
90 dní, 1 rok a 10 let.
|
|
Míra opětovného přijetí pro děti po akutní operaci břicha
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
90 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .