Lasten akuutin kirurgisen vatsan ohjelma (CASAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten akuuttikirurginen vatsaohjelma (CASAP) on prospektiivinen kansallinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on luonnehtia kiireelliseen vatsaleikkaukseen saavien lasten hoidon tyyppiä ja laatua.
Pyrimme rekrytoimaan kaikki Ison-Britannian sairaalat, jotka tekevät tämäntyyppisiä lapsileikkauksia, ja keräämme tietoja 5 000 potilaasta tutkimusjakson aikana.
Kerätyt tiedot sisältävät tietoa potilaan riskitekijöistä, prosessin laatuindikaattoreiden noudattamisesta sekä havaittujen postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja tyypistä. Kerättyjä tietoja käytetään kuvaamaan tämän potilasryhmän tämänhetkistä epidemiologiaa sekä kehittämään ja sisäisesti validoimaan riskien ennustetyökalu lapsille, joille tehdään hätäleikkaus. Tätä työkalua voidaan käyttää tarjoamaan sairaaloille omat riskien mukaan mukautetut tulosmittaukset, ja sitä voidaan myöhemmin käyttää potilaspäätöksentekoon. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan yhdistämällä tiedot NHS Digitalin kansallisiin tietokantoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset lapset, joille tehtiin suunnittelematon vatsaleikkaus, jossa ennen leikkausta tehdyn diagnoosin katsottiin liittyvän ei-traumaattiseen suolistoon (mukaan lukien umpilisäke), hepatobiliaariseen ja/tai pernan patologiaan. Suunnittelematon määritellään ei-valitiiviseksi (eli potilas, joka vaatii kiireellistä tai kiireellistä hoitoa joko ensisijaisena oireena tai aiemman leikkauksen komplikaationa). Leikkaus määritellään kirurgin leikkaussalissa suorittamaksi toimenpiteeksi, joka vaatii anestesialääkärin tukea. Mikä tahansa kirurginen lähestymistapa (esim. avoin, laparoskooppinen, robottiavusteinen jne.) on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat/vanhemmat, jotka eivät anna suostumusta. Leikkauspäivänä alle 12 kuukauden ikäiset lapset, valinnaiset toimenpiteet, leikkaukset, joissa leikkausta edeltävänä indikaationa katsottiin olevan traumaattinen, urologinen tai gynekologinen alkuperä, elinsiirrot, dialyysikatetrien asettaminen/poisto, interventioradiologiset toimenpiteet ja keisarinleikkaukset. Herniotomiat ovat myös poissuljettuja, jos toimenpiteeseen ei liity pääsyä vatsaonteloon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kokeneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien Dindo -luokitusjärjestelmän määrittelemä: Aste I – Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Aste II – Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja luokan I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus päivinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät selviä sairaalahoidosta, sensuroitiin 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vatsaleikkaukseen joutuneiden lasten kuolleisuus 90 päivää, 1 vuosi ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi ja 10 vuotta.
|
90 päivää, 1 vuosi ja 10 vuotta.
|
|
Lasten takaisinottoaste kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
|
90 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/0342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .