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Programme de chirurgie aiguë de l'abdomen pour enfants (CASAP)

11 décembre 2024 mis à jour par: University College, London
Décrire le type et la qualité des soins prodigués aux enfants (âgés de 1 à 16 ans) subissant une chirurgie abdominale d'urgence au Royaume-Uni en mesurant la conformité de base par rapport aux recommandations fondées sur des données probantes et en identifiant les variations de soins entre les différents hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) est une étude de cohorte observationnelle nationale prospective qui vise à caractériser le type et la qualité des soins prodigués aux enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence.

Notre objectif est de recruter tous les hôpitaux britanniques pratiquant ce type de chirurgie chez les enfants et de collecter des informations sur 5 000 patients au cours de la période d'étude.

Les données recueillies comprendront des informations sur les facteurs de risque des patients, le respect des indicateurs de qualité des processus et l'incidence et le type de complications postopératoires rencontrées. Les données recueillies seront utilisées pour décrire l'épidémiologie actuelle de ce groupe de patients et pour développer et valider en interne un outil de prédiction des risques pour les enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence. Cet outil peut être utilisé pour fournir aux hôpitaux leurs propres mesures de résultats ajustées au risque et peut ensuite être utilisé pour éclairer la prise de décision au chevet du patient. Les patients seront suivis pendant 10 ans grâce à un processus de couplage de données avec les bases de données nationales NHS Digital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 à 16 ans subissant une chirurgie abdominale d'urgence.

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 12 mois à 16 ans subissant une chirurgie abdominale non planifiée, où le diagnostic préopératoire a été considéré comme étant lié à une pathologie intestinale (y compris l'appendice), hépatobiliaire et/ou splénique non traumatique. Non planifié est défini comme non électif (c'est-à-dire que le patient s'est présenté nécessitant une intervention d'urgence ou urgente, soit en tant que présentation primaire, soit en tant que complication d'une intervention chirurgicale antérieure). La chirurgie est définie comme une intervention entreprise par un chirurgien dans un bloc opératoire nécessitant l'assistance d'un anesthésiste. Toute approche chirurgicale (par ex. ouvert, laparoscopique, assisté par robot, etc.) est acceptable.

Critère d'exclusion:

Patients / parents qui ne donnent pas leur consentement. Enfants de moins de 12 mois au jour de l'intervention chirurgicale, procédures électives, opérations où l'indication préopératoire de la chirurgie était considérée comme d'origine traumatique, urologique ou gynécologique, transplantations d'organes, insertion/retrait de cathéters de dialyse, procédures de radiologie interventionnelle et césarienne. Les herniotomies sont également exclues si la procédure n'implique pas d'accès à la cavité intra-abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire.
Délai: 30 jours

Défini par le système de notation Clavien Dindo :

Grade I - Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Grade II - Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.

Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique

  • IIIa Intervention sans anesthésie générale
  • IIIb Intervention sous anesthésie générale Grade IV Complication potentiellement mortelle (y compris complications du système nerveux central)* nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs
  • IVa dysfonctionnement d’un seul organe (y compris dialyse)
  • Dysfonctionnement multiorganique IVb Grade V Décès d'un patient
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 30 jours
30 jours
Le nombre de patients qui ne survivent pas à leur séjour hospitalier censuré à 30 jours.
Délai: 30 jours
30 jours
Le taux de mortalité des enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence 90 jours, 1 an et 10 ans après la date de l'intervention.
Délai: 90 jours, 1 an et 10 ans.
90 jours, 1 an et 10 ans.
Le taux de réadmission des enfants après une chirurgie abdominale d’urgence
Délai: 90 jours et 1 an
90 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/0342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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