- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04602429
Programme de chirurgie aiguë de l'abdomen pour enfants (CASAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) est une étude de cohorte observationnelle nationale prospective qui vise à caractériser le type et la qualité des soins prodigués aux enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence.
Notre objectif est de recruter tous les hôpitaux britanniques pratiquant ce type de chirurgie chez les enfants et de collecter des informations sur 5 000 patients au cours de la période d'étude.
Les données recueillies comprendront des informations sur les facteurs de risque des patients, le respect des indicateurs de qualité des processus et l'incidence et le type de complications postopératoires rencontrées. Les données recueillies seront utilisées pour décrire l'épidémiologie actuelle de ce groupe de patients et pour développer et valider en interne un outil de prédiction des risques pour les enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence. Cet outil peut être utilisé pour fournir aux hôpitaux leurs propres mesures de résultats ajustées au risque et peut ensuite être utilisé pour éclairer la prise de décision au chevet du patient. Les patients seront suivis pendant 10 ans grâce à un processus de couplage de données avec les bases de données nationales NHS Digital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 12 mois à 16 ans subissant une chirurgie abdominale non planifiée, où le diagnostic préopératoire a été considéré comme étant lié à une pathologie intestinale (y compris l'appendice), hépatobiliaire et/ou splénique non traumatique. Non planifié est défini comme non électif (c'est-à-dire que le patient s'est présenté nécessitant une intervention d'urgence ou urgente, soit en tant que présentation primaire, soit en tant que complication d'une intervention chirurgicale antérieure). La chirurgie est définie comme une intervention entreprise par un chirurgien dans un bloc opératoire nécessitant l'assistance d'un anesthésiste. Toute approche chirurgicale (par ex. ouvert, laparoscopique, assisté par robot, etc.) est acceptable.
Critère d'exclusion:
Patients / parents qui ne donnent pas leur consentement. Enfants de moins de 12 mois au jour de l'intervention chirurgicale, procédures électives, opérations où l'indication préopératoire de la chirurgie était considérée comme d'origine traumatique, urologique ou gynécologique, transplantations d'organes, insertion/retrait de cathéters de dialyse, procédures de radiologie interventionnelle et césarienne. Les herniotomies sont également exclues si la procédure n'implique pas d'accès à la cavité intra-abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire.
Délai: 30 jours
|
Défini par le système de notation Clavien Dindo : Grade I - Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Grade II - Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Le nombre de patients qui ne survivent pas à leur séjour hospitalier censuré à 30 jours.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Le taux de mortalité des enfants subissant une chirurgie abdominale d'urgence 90 jours, 1 an et 10 ans après la date de l'intervention.
Délai: 90 jours, 1 an et 10 ans.
|
90 jours, 1 an et 10 ans.
|
|
Le taux de réadmission des enfants après une chirurgie abdominale d’urgence
Délai: 90 jours et 1 an
|
90 jours et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/0342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .