Program for akuttkirurgisk underliv for barn (CASAP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) er en prospektiv nasjonal observasjonskohortstudie som tar sikte på å karakterisere typen og kvaliteten på omsorgen som gis til barn som får akutt abdominal kirurgi.
Vi tar sikte på å rekruttere alle britiske sykehus som utfører denne typen kirurgi på barn, og fange informasjon om 5000 pasienter i løpet av studieperioden.
Dataene som samles inn vil inkludere informasjon om pasientrisikofaktorer, samsvar med prosesskvalitetsindikatorer og forekomst og type postoperative komplikasjoner som oppstår. Dataene som samles inn vil bli brukt til å beskrive den nåværende epidemiologien til denne pasientgruppen og til å utvikle og internt validere et risikoprediksjonsverktøy for barn som gjennomgår akutt abdominal kirurgi. Dette verktøyet brukes til å gi sykehusene egne risikojusterte utfallsmål og kan senere brukes til å informere om beslutningstaking ved sengekanten. Pasienter vil bli fulgt opp i 10 år gjennom en datakoblingsprosess med NHS digitale nasjonale databaser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn mellom 12 måneder og 16 år som gjennomgår ikke-planlagt abdominal kirurgi, hvor den preoperative diagnosen ble ansett å være relatert til en ikke-traumatisk tarm (inkludert blindtarm), hepatobiliær og/eller miltpatologi. Uplanlagt er definert som ikke-elektiv (dvs. pasienten presentert som krever akutt eller akutt intervensjon, enten som en primær presentasjon eller som en komplikasjon av tidligere kirurgi). Kirurgi er definert som en prosedyre utført av en kirurg på en operasjonsstue som krever støtte fra en anestesilege. Enhver kirurgisk tilnærming (f.eks. åpen, laparoskopisk, robotassistert osv.) er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter/foreldre som ikke gir samtykke. Barn <12 måneder gamle på operasjonsdagen, elektive prosedyrer, operasjoner der den preoperative indikasjonen for kirurgi ble ansett for å være traumatisk, urologisk eller gynekologisk av opprinnelse, organtransplantasjoner, innsetting/fjerning av dialysekatetre, intervensjonelle radiologiprosedyrer og keisersnitt. Herniotomier er også utelukket dersom prosedyren ikke involverer tilgang til intraabdominalhulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever postoperativ sykelighet.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert av Clavien Dindo karaktersystem: Grad I - Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep Grad II - Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for komplikasjoner av grad I. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengden på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som ikke overlever sykehusoppholdet sensurert etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødeligheten for barn som gjennomgår akutt abdominal kirurgi 90 dager, 1 år og 10 år etter prosedyredato.
Tidsramme: 90 dager, 1 år og 10 år.
|
90 dager, 1 år og 10 år.
|
|
Reinnleggelsesraten for barn etter akuttoperasjon av magen
Tidsramme: 90 dager og 1 år
|
90 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .