Program ostrej chirurgicznej operacji brzucha u dzieci (CASAP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program Chirurgii Brzucha Dziecięcego (CASAP) to prospektywne ogólnokrajowe obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest scharakteryzowanie rodzaju i jakości opieki zapewnianej dzieciom poddawanym nagłym operacjom brzusznym.
Naszym celem jest rekrutacja wszystkich szpitali w Wielkiej Brytanii, które przeprowadzają tego typu operacje u dzieci, i zebranie informacji o 5000 pacjentów w okresie objętym badaniem.
Zbierane dane będą zawierały informacje o czynnikach ryzyka pacjenta, przestrzeganiu wskaźników jakości procesu oraz częstości występowania i rodzaju napotkanych powikłań pooperacyjnych. Zebrane dane zostaną wykorzystane do opisania aktualnej epidemiologii tej grupy pacjentów oraz do opracowania i wewnętrznej walidacji narzędzia do przewidywania ryzyka dla dzieci poddawanych nagłym operacjom brzusznym. To narzędzie może być wykorzystywane do dostarczania szpitalom własnych miar wyników skorygowanych o ryzyko, a następnie może być wykorzystywane do podejmowania decyzji przy łóżku pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat poprzez proces łączenia danych z krajowymi bazami danych NHS Digital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 16 lat poddawane nieplanowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których rozpoznanie przedoperacyjne uznano za związane z nieurazową patologią jelit (w tym wyrostka robaczkowego), wątroby, dróg żółciowych i/lub śledziony. Nieplanowany jest definiowany jako nieplanowy (tj. pacjent zgłoszony wymagający nagłej lub pilnej interwencji, albo jako pierwotna prezentacja, albo jako powikłanie poprzedniej operacji). Operacja jest definiowana jako zabieg wykonywany przez chirurga na bloku operacyjnym wymagający wsparcia anestezjologa. Każde podejście chirurgiczne (np. otwarte, laparoskopowe, wspomagane przez roboty itp.) jest dopuszczalne.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci/rodzice, którzy nie wyrażają zgody. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu operacji, zabiegi planowe, operacje, w przypadku których przedoperacyjne wskazanie do zabiegu uznano za urazowe, pochodzenia urologicznego lub ginekologicznego, przeszczepy narządów, zakładanie/usuwanie cewników dializacyjnych, zabiegi radiologii interwencyjnej oraz cesarskie cięcie. Wyklucza się również herniotomię, jeśli zabieg nie wiąże się z dostępem do jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zachorowania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane przez system oceniania Clavien Dindo: Stopień I – Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Stopień II – Wymagający leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia. Uwzględniono także transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczbę pacjentów, którzy nie przeżyli pobytu w szpitalu, ocenzurowano po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność dzieci poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej w 90 dniu, 1 roku i 10 latach od daty zabiegu.
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok i 10 lat.
|
90 dni, 1 rok i 10 lat.
|
|
Wskaźnik readmisji dzieci po pilnych operacjach jamy brzusznej
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
90 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/0342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .